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民营企业环境保护的法律问题/毛卫厅

时间:2024-05-21 21:49:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9752
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民营企业环境保护法律问题探究

毛卫厅


摘要:
修改后的宪法二十一条规定:“国家保护个体经济、私营经济等非公有制经济的合法的权利和利益。国家鼓励、支持和引导非公有制经济的发展,并对非公有制经济依法实行监督和管理。”宪法的这一规定使民营企业的法律地位得到了进一步的提高,民营企业的发展进入了又一个美好春天,但是在民营企业在高速发展的同时却引发了一系列的生态环境问题,本文探讨了民营企业在环境保护中的社会责任,并在建立健全环境立法的同时探讨民营企业引入ISO14000标准认证的实施,希望建立一整套对民营企业环境保护的评价体系,并鼓励引入民营企业的民间资本参与环境保护的投资,从而有效地控制因民营企业的高速发展而带来的一系列生态环境问题。

关键词: 民营企业 环境保护 社会责任 ISO14000标准

进入21世纪以来,我国民营企业异军突起,迅速发展。在去年被中央电视台评为“中国十大最具经济活力城市”之一的温州,是一座经济繁荣而又充满活力的城市,其经济的支柱和主要特色就是民营经济。据不完全统计仅温州市就有13多万家民营企业,这些民营企业在发展过程中创造了大量的社会财富同时也为社会提供了大量的就业岗位。民营经济作为社会主义市场经济的组成部分的法律地位已被写入宪法, 但是民营企业的高速发展却引发了一系列的生态环境问题。若不认真加以解决这些问题,势必对我国的生态环境造成重大的冲击,反过来也必将制约我国经济包括民营经济的发展。
任何一个企业,不论是国有企业还是民营企业要激烈地竞争中获得一席之地,那么就必须追求较高的经济效益,经济效益是一个企业的生存之本。民营企业要谋求自身更很的发展,就必须以追求经济效益为目的。可以说众多的民营企业都有这样一个目标:“低投入,高产出”,有点数学知识和经济学头脑的人都知道,投入和产出这两个量之间是成反比关系。当固定产出的时候要获得高的经济效益就必须降低投入,所以民营企业就不愿意增加环境保护方面的投入。前几年在治理淮河过程中,有些企业就为了应付上面的检查配备治污设备,白天排放处理后的“白水”,晚上没人看见的时候排出来的水就变了颜色,为了降低生产成本,一味地追求经济效益,导致企业的污水处理设备成为摆设品。
在我国民营经济发展初期,无论是地方政府还是企业自身,考虑环境因素的比较少,人们更多把目光放在经济蛋糕的增长问题上,更多地关注GDP数字的攀升,而直到最近几年以来,由于一系列环境问题开始危及到增长甚至已影响到整个社会发展的时候,人们才开始重新认识并重视起环境问题来。
不可否认,GDP的增长必然要付出一定的环境代价,但是,能否找一种最优选择,把这种代价降到最低?
我们知道,在一个健康的社会中,每个社会主体都应该为其行为负责。民营企业在发展的过程中不可避免地造成了生态环境的破坏,应该为其行为负责,民营企业作为社会的一个主体,在其自身的发展过程中应该承担起维护我们公共的生态环境的社会责任。民营企业追求经济效益是可以理解,但是在追求经济效益的过程中不能以牺牲公众的环境利益为代价。固体废物,污水,废气的排放,使必会造成环境的污染,环境污染将会侵犯公众的环境利益,这就导致社会的一种不公平。社会的每一个成员都平等地享有环境权,但是自己的环境权却很难行使。虽然根据《中华人民共和国环境保护法》第四十一条明确规定:造成环境污染危害的,有责任排除危害,对于已经发生的环境侵权行为应当立即停止该侵权行为,妨碍他人行使民事权利的应排除这种行为。有权利要求环境侵害的一方赔偿损失,但是由于环境污染的潜在性,一开始它对公众造成的环境侵害不是很明显。虽然有环境侵害的存在即使公众也认识到了,但是不是到了环境污染严重侵犯了自己健康的时候公众是不会提起诉讼要求赔偿的,因为从我国的环境立法来看,有关的法律法规过于简单,用语含糊,可操作性不强,很难成为公民主张环境权的直接依据。即使民营企业对环境污染的事实存在,如果不是很严重的话不会被公众要求环境侵害赔偿,但是民营企业作为社会成员应该认识到环境保护既是自己的义务,更是对社会应负的一种责任。
随着入世和中国融入经济全球化的程度加深,国内民营企业要在全球竞争中生存和发展壮大,关键还在于民营企业本身,只有具有良好企业形象,得到社会高度认可的企业及其产品才具有持久的竞争力。为此,温州天正集团董事长高天乐提出了企业社会责任的观念,强调企业责任就是企业在赚取利润的同时要对员工负责、对消费者负责、对社会资源环境负责。
在过去的理解中,很多民营企业只关注最低层次的社会责任,他们认为只要企业能赢利、纳税就是尽到了社会责任,或者仅仅把企业的社会责任等同于社会公益事业。而忽略了企业社会责任的重要方面,即对环境保护的关注。因为认识不够,造成了很多民营企业的社会责任问题层出不穷。特别是一些规模较小的民营企业中,普遍存在着污染环境和资源浪费等一系列问题,没有形成一种对整个社会负责的社会责任感。
民营企业关注社会责任是全球化背景下参与国际竞争的必然要求,除了民营企业经营者自身的道德良知和长远眼光,还要依靠政府的积极推动和引导。政府可以从以下几个方面来推动民营企业社会责任意识的提高。
首先,政府应当灌输一种企业社会责任的意识。各级地方政府部门的领导者要深刻理解社会责任大于企业发展和社会经济协调发展的重要意义,政府应当帮助企业树立社会责任的观念,要建立企业社会责任的管理体系。
其次,政府应该完善法制建设。将企业的相关社会责任要求以法律的形式确定下来,使企业在生产经营过程中遵守劳动法、生产安全法以及环境保护法等,企业在做到守法经营的同时也就体现了社会责任。
第三,有必要建立一套企业社会责任的评价体系。如今中国对企业的评价标准还仅仅停留在经济标准上,远远不能适应经济全球化背景下提高企业竞争力的要求。我们有必要建立一套从经济、社会、环境三方面全方位评价企业的指标体系,采取绿色GDP统计。
第四,在舆论导向上,政府应当扩大对企业社会责任的宣传,引导社会关注和重视企业社会责任,积极评价重视社会责任的企业,营造一种推进企业社会责任的良好氛围。如在企业评优评强的活动中,将增加企业社会责任意识作为评比的一项标准。
此外,公众应该建立起社会舆论的监督体系帮助民营企业提高社会责任意识。
政府和社会舆论可以帮助民营企业意识到社会责任,但是这些毕竟是外部因素,关键是民营企业自身应该意识到企业应负的社会责任。
如何更好地解决民营企业的环境污染问题光凭借民营企业逐渐意识到的社会责任感还是不够的,社会责任说到底就是民营企业或者说是民营企业老板道德层面的问题。有些民营企业有强的社会责任,自觉遵守环境保护法规;有些民营企业社会责任意识淡薄把没有处理过的污水,固体废物,废气直接排放,这就需要国家建立一套完善的环境保护法律体系。
如对严重破坏生态环境效益又差的民营企业可以强令关闭。
对一些超标排放的民营企业应该予以处罚,造成重大环境污染事故的民营企业应该承担刑事责任。此外,政府部门应该加强对民营企业的监督管理力度。
民营企业意识到环境保护是一项社会责任的同时,应该引进先进的管理制度,加大对环境保护的投入。
为了有效解决境保护问题民营企业就应该推行被称为是民营企业的“绿色通行证”的ISO14000系列标准认证。
推行ISO14000会给民营企业带来丰厚的经济效益。这主要表现在两个方面:一方面是在企业的内部,从强化管理、规范流程到品质提高,改善工作关系,提高员工素质,增强环保意识,在日常生产经济活动中,注意节约资源,从而达到降低成本;同时由于改进工艺,既减少了生产过程的污染物,又降低了污染物的处理费用。另一方面是在企业外部,可增强客户信心,扩大市场,提高企业知名度,美化企业形象等。
推行ISO14000有利于破除国际贸易中的“绿色壁垒”。早在1996年公布ISO14000的同时,国际标准化组织宣布对这一新的认证标准只给两三年的缓冲期。缓冲期过后,国际市场就可能会对未获证企业和产品作出若干限制,一些发达国家很可能借此对第三世界国家的产品构筑非关税贸易壁垒。如在美国,国家能源部已要求其所有合约厂家在1998年9月前通过ISO14000认证,否则将取消合约。因此,民营企业有了这张“认证证书”就等于取得了一张国际贸易的“绿色通行证”,就可以打破一切国家正积极设置的绿色贸易壁垒。为此,民营企业应做好以下几方面的工作:
1、提高全体职工的环保意识。必须认识到推行ISO14000是企业自身发展的需要,加强环境管理,认真贯彻ISO14000是对人类赖以生存的环境负责,是对消费者负责,是对子孙后代负责,也有助于企业开发绿色产品,发展环保技术,建立起有利于可持续发展的出口商品结构。
2、大力推进科技进步,推广清洁生产和绿色技术,建立生态化生产体系,积极引导民营企业向绿色产业转移,实现民营企业发展的生态化和工农业一体化。民营企业分布于广大农村,应大力支持和鼓励其充分利用其资源条件和特点,引入绿色科技,发展绿色产业。
3、按ISO14000的要求,建立环境管理体系,实现民营企业经营模式的战略转移。要根据企业自身的具体情况的规模大小,按照ISO14000的要求,或单独建立环境管理体系,或把环境管理内容纳入质量管理体系中,从产品的设计、材料选购、工艺制造、成品出厂、安装使用和产品使用后处理的所有活动和过程都严格按标准要求,加强环境保护,防止污染,从而在企业内部建立起一套立足于生态文明的现代科学技术管理体系和生态环境。
为此,民营企业应实施以下经营战略转移:
(1)绿色化经营战略。这种经营模式是要求民营企业在发展战略上自觉把环境保护、节约资源放在突出的重要地位,将环境资源价值纳入生产核算体系,作为衡量企业效益和企业决策的重要依据,逐步淘汰落后的技术和工艺,加大可以投入力度,加强绿色科技产品的开发,积极采用先进的生产技术和管理技术,采用清洁生产、少废无废工艺,在生产流通的各个环节都注重节约资源和保护环境,努力降低直至消除污染排放,实现企业产值的绿色增长,开展绿色贸易,推动建立绿色市场,树立企业绿色形象,引导社会的绿色消费。
(2)集约化经营战略。传统的生产方式是一种“原料?产品?废物”模式,其技术原则和组织原则是线性和非循环的,因而表现为排放出大量的废弃物。而集约化经营模式则要求企业在其经营活动中,致力于节约和合理利用自然资源,从资源密集型向知识密集、技术密集型转移,依靠技术进步实现产品的最大增值,努力提高自然资源的利用效率,降低能源和原材料的消耗系数,在节约资源的同时加强废物的综合利用,实现废弃物资源化,建立生态工艺,实现资源的循环利用。
(3)社会化经营战略。虽然企业有各种方式可以选择创造社会价值,促进社会发展,但是企业承担社会责任最有效的途径是“学会如何将我们所面临的主要社会挑战转变成新型的有利可图的企业机会”。这是民营企业实施社会化经营战略,全面承担其所应负的社会责任和义务的核心和本质特征。
在我们一般的认识上认为民营企业在生产过程中只会对环境造成污染,其实环境保护是我们全社会共同的社会责任,在环境治理的过程中我们应该积极引导民间资本参与环境治理,一方面能减轻政府财政的压力,另一方面可促进民间资本的合理循环,并带动其他产业的发展,可谓一箭双雕,何乐而不为呢?我们知道,加快环保产业发展,追求人与自然环境的和谐发展,是实践科学发展观的重要内涵,是经济社会实现可持续发展的重要基础。自然,这种可持续发展也是民营企业持续健康发展的前提条件。因为追求人与自然的和谐,应是一切经济活动和经营行为的出发点,无论是国有企业还是民营企业,都应该将此奉为圭臬。同时,应该看到,由于环保产业的滞后,国家资本的投入明显不足,也给民营企业民间资本的介入提供了用武的天地和广阔的舞台。就是说,民营企业参与环保产业的建设,既是一种义务,一种利他,也是一种责任,一种自利。


参考资料:

【1】中国质量技术监督杂志 2004年
【2】 刘效仁 《民间资本为何远离环保产业》 2004年
【3】21世纪经济报道 2004年
【4】中华工商时报 2004年


扬州市县乡河道疏浚工程(碧水工程)项目及资金管理实施细则

江苏省扬州市人民政府


关于转发《扬州市县乡河道疏竣工程(碧水工程)项目及资金管理实施细则》的通知(扬府办发〔2003〕101号)

关于转发《扬州市县乡河道疏竣工程(碧水工程)项目及资金管理实施细则》的通知 

各县(市、区)人民政府,市各有关部门:

  经市政府研究同意,现将《扬州市县乡河道疏浚工程(碧水工程)项目及资金管理实施细则》转发给你们,希各地结合实际,认真贯彻落实,确保目标任务的圆满完成。  

  二OO三年八月十四日

  

  扬州市县乡河道疏浚工程(碧水工程)项目及资金管理实施细则

  

  第一章 总则

  第一条为加快我县乡河道疏浚步伐,恢复提高县乡河道(包括渠道)抗旱排涝标准,加强水资源的优化配置和保护利用,大力改善城乡水环境,根据省政府“农村五件实事”工作会议精神和市委、市政府“农民人均增收千元、全面奔小康”计划的要求,决定自2003年至2007年用5年时间实施以县乡河道疏浚为主要内容的“碧水工程”。结合我市实际和省财政厅、水利厅的有关规定与要求,制定本实施细则。

  第二条县乡河道疏浚工程项目是指列入省《2003-2007年县乡河道疏浚规划》(以下简称《规划》),并经市水利、财政部门批准实施的县乡河道疏浚工程项目。

  第三条县乡河道疏浚工程项目实行统一规划,分年实施,集中治理,统一验收。坚持国家投入为引导,多渠道、多层次筹集资金的投入机制;做到管理规范,运作有序,监督有力,奖励先进,保证实现预期效益和目标。

  第二章 项目建设与管理

  第四条组织领导。按照统一领导、分级组织的管理原则,县(市、区)、乡(镇)均应成立以行政首长为组长,水利、财政、国土、农工办等部门负责人组成的县乡河道疏浚工程领导小组,负责组织协调。水利部门负责项目的实施与管理,财政部门负责资金的筹集与监督,其它各有关部门各负其责,密切配合。

  第五条治理目标。以水利现代化建设总揽全局,以恢复提高县乡河道引排能力为目标,着力改善我市农村水环境、人居环境和投资环境,提高城乡防洪保安能力和农田引排标准,实现社会和经济的可持续发展。

  第六条治理原则。一是效益优先的原则,坚持按《规划》择优选项,先急后缓、集中投入、综合治理。每条县级河道连续治理期限不得超过2年,每条乡级河道不得超过1年,乡级河道与其所属县级河道同步实施,河道沿线水工建筑物的维修改造与河道整治同步进行。二是分级负担、分级管理的原则,坚持谁受益谁负担,谁经营谁管理,落实河道治理的主体。三是建管并重的原则,坚持在抓好河道疏浚的同时,落实长效管理措施。四是综合治理的原则,坚持一水多用,一土多用,做到浚河与堤防建设、水环境整治、土地复垦、村镇建设、城乡道路、绿化造林和乡镇开发园区建设相结合,改善人居和投资环境。

  第七条年度计划的编报。各县(市、区)根据《规划》,结合城乡水环境整治的要求制定年度工程计划,按照《江苏省农村水利和水土保持补助管理办法》的要求编制项目可行性研究报告,并于每年9月底前由各县(市、区)水利(务)局、财政局联合上报市水利局、财政局。

  第八条年度计划的审批。年度计划必须符合《规划》。市水利、财政局组织对各县(市、区)上报的项目计划及可研报告进行审查,汇总后联文报省水利厅、财政厅。省水利厅、财政厅联合批复年度实施计划,核定工程项目、工程量、总投入及省级补助资金。市水利局、财政局按照省下达计划批复各县(市、区)年度实施计划,核定工程项目、工程量、总投入及省市补助资金,同时抄送省水利厅、财政厅备案。市水利局批复各县工程实施方案,抄送省水利厅备案。

  年度计划和实施方案批复后,各地不得擅自调整,如确需调整,必须报市原审批部门批准。

  各县(市、区)按旬将河道疏浚实施进度、项目资金使用情况,按规定表式从网上报市水利局、财政局。

  第九条施工管理。各县(市、区)加强项目实施的监督管理,建立健全项目管理责任制。明确专人负责工程建设管理、严把工程质量关。积极采取市场化运作方式,推广机械化施工,重大工程项目应推行项目法人制、招投标制和工程监理制。

  第十条运行管理。按照有关法律、法规、政策的规定,根据河道整治与管理的实际需要,进行河道工程用地和管理范围的划地、确权、定界,深化产权制度改革,做到责权利相统一。多方落实管理经费,建立健全管理组织,明确管理责任主体,实行长效管理,建立起河道正常清淤清障清杂的良性运行机制。

  第三章 资金使用与管理

  第十一条资金筹集。县乡河道疏浚是公益性工程,责任主体是县、乡人民政府,各地应多渠道筹集资金,保证河道疏浚工程的所需经费。省、市对县乡河道疏浚工程按照土方工程量进行综合补助,并适当向县级河道倾斜。省级补助标准0.4~0.5元/立方米,市级补助标准0.3元/立方米,市级配套部分由财政、国土在土地复垦资金中统筹。县(市、区)财政在预算中安排补助资金,加大资金保障力度,标准由各地自定,原则上不低于0.4元/立方米,乡(镇)政府应视财力安排一定比例。鼓励和引导农村集体经济组织和群众采取“一事一议”的办法足额筹集。同时,拓宽投融资渠道,采取经营权、冠名权拍卖等形式,筹集资金。

  第十二条资金使用。省、市级补助资金主要用于河道疏浚土方工程,包括排水费、机械施工费及沿线水工建筑物的维修改造等补助费用。县级项目管理费由各县(市、区)同级财政考虑,不得在省市财政补助资金中提取。

  第十三条资金管理。县乡河道省市补助资金的管理,依据《江苏省财政农业专项资金报帐制管理办法》的有关规定,由市水利、财政部门按批准的实施计划下达,实行项目管理。各县(市、区)水利部门要加强对补助资金的使用管理,严格核实工程数量,落实到具体项目,充分发挥补助资金的使用效益。财政部门要加强资金的监督管理,严禁挪用、截留和抵扣。对建设项目资金拨付使用不规范、配套资金不落实的将停拨省市补助资金。按省水利厅、财政厅统一规定,省市补助资金实行以奖代补的办法,资金在省、市验收合格后下达。

  第四章 竣工验收

  第十四条各县(市、区)要在次年6月底前完成自查验收工作,并完成竣工验收报告、财务决算报告及相关验收材料。

  市水利、财政部门将在县(市、区)自验基础上,于7月底前组织完成市级验收,拿出市级验收意见,并报请省级验收。

  第十五条验收依据。坚持统一验收、分级负责的原则,按《规划》、年度计划和工程项目审批文件、旬月进度表等进行验收。

  第十六条验收内容。验收资料(各级审批文件、资金到位凭证、竣工决算及审计报告等)是否齐全、规范;是否符合总体规划、分年实施计划的要求;自筹和各级补助资金是否及时全部到位、有无挪用和违反规定使用情况等;管理人员、管理经费及管理措施是否落实,是否及时办理产权登记或移交手续;工程效益是否达到设计要求。

  第五章 奖惩

  第十七条年度项目计划必须符合县乡河道疏浚规划。省市组织抽查各县(市、区)上报土方数,对抽查核实土方数误差超出10%的县(市、区),除相应扣减年度计划外,同时削减年度省市级资金补助。

  第十八条各县(市、区)年度计划的完成情况将作为下一年度安排省市投入资金的主要依据。并按照验收结果,对未完成计划任务、工程标准低、管护措施不落实、治理成效差的县(市、区),扣减下年度计划和省市级资金补助。

  第十九条市将每年对各县(市、区)年度工程的组织领导、工程建设、工程管理、资金筹集等方面进行百分考核(考核标准另发),评出县、乡先进单位及先进个人。

  第六章 附则

  第二十条本实施细则由市水利局、财政局负责解释。

  第二十一条本实施细则自颁布之日起执行。

 

  扬州市人民政府办公室
2003年8月14日印发  


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。