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论怠于履行职责致害的国家赔偿/沈岿

时间:2024-07-01 15:52:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8091
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  摘要: 2010年国家赔偿法的修订,并未把怠于履行职责致害赔偿统一地、明文地写入新法之中。然而,此类国家赔偿的依据以多种形式存在。通过法律解释,行政怠职致害的各种情形,皆可纳入国家赔偿范围;相比之下,司法怠职致害赔偿的依据较为零碎,需实务谨慎开拓其范围。更为重要的问题转而落在怠于履行职责之认定和致害赔偿责任之确定上。前者需认识到作为义务来源的多样化,避免陷入机械法条主义;后者应视怠于履行职责直接致害、与自然原因或受害人原因结合致害、与第三人侵权共同致害的不同情形,确定国家赔偿的全部责任、部分责任、连带责任、按份责任和补充责任,而不宜奉行单一的责任承担方式。

  关键词: 怠于履行职责/不作为/国家赔偿

  《国家赔偿法》于2010年4月修订,实现了一次不大不小的变革。然而,学界盼望和呼吁已久的将怠于履行职责致害赔偿(又称不作为致害赔偿)问题明文写入该法的设想,还是没能如愿。在修法征求意见过程中,有一种声音认为,目前对怠于履行职责赔偿问题研究尚欠深入和成熟,草率写进法律未必是好事。从结果看,这一主张似乎被立法者接受了。

  其实,坊间关于怠于履行职责赔偿——尤其是行政不作为致害赔偿——的相关文献,不可谓不多,已有的一些观点也不可谓不成熟。或许,只是因为众说纷纭、难成共识,才会让立法者有难以决断之感。修法大槌已落,怠于履行职责国家赔偿在受害人、赔偿义务机关、赔偿请求审理者乃至媒体的主张、决定或评论之中频频出现,作为一个复杂性的实务课题,仍是需要认真对待与研讨的。本文不揣冒昧,拟在梳理既有研究成果的同时,在实务与学理之间不断巡视,以求于一些关键问题上贡献浅见。因篇幅所囿,着重讨论怠于履行职责之认定、怠于履行职责致害赔偿之依据、怠于履行职责致害之因果关系以及怠于履行职责致害赔偿责任之确定等四个问题。

  一、怠于履行职责的认定

  (一)怠于履行职责的基本构成

  怠于履行职责,简单地说,是指公务组织及其工作人员依其职责,对公民、法人或其他组织有特定的作为义务,但在有能力、有条件履行的情况下,不履行、拖延履行或不完全履行作为义务的情形。由此,怠于履行职责的基本构成要件是:

  (1)怠于履行职责的主体是国家机关、其他公务组织及其工作人员。在非公共领域内,也有怠于履行职责的,如公司董事、监事和高管人员对其职责范围内作为义务的怠慢,但这并非是此处所论的公共领域内的公务组织/人员怠于履行职责的情形。

  (2)怠于履行职责的前提是公务组织/人员在职责上对个人或组织负有特定的作为义务。一方面,作为义务的来源或依据是多元化的,而并不仅仅限于严格意义上的“法定”(详见下文)。另一方面,作为义务原则上是一种特定的负担,是公务组织/人员的职责要求其必须为个人或组织的具体利益而履行的作为义务,而不是公务组织/人员为了社会公益而承担的作为义务。若是后者,个人或组织因为公务组织/人员履行该作为义务而获益的,属于一种反射利益,其不能因为该作为义务未履行使其无法获得反射利益,而请求国家赔偿。①例如,在福利国家中,政府有责任建设公共设施,其投资兴建地铁,人民利用地铁得以享有交通便捷的利益,但该利益属于反射利益,个人或组织不能以政府没有适时地投资兴建地铁,造成其交通不便为由,主张怠于履行职责的致害赔偿。

  (3)怠于履行职责的客观表现主要是不履行、拖延履行或不完全履行作为义务。不履行作为义务是指公务组织/人员以明示或默示的方式拒绝做其应当做的事情。例如,对许可申请人不予理睬、拒绝办理工商登记等。拖延履行作为义务是指公务组织/人员虽然已经开始做其应当做的事情,但在法定期限或合理期限内始终没有完成,以至于该做的事情一直悬而未决,或者在法定期限或合理期限届满以后才完成。例如,公安干警在接到110报警电话以后,两个小时才赶到打架斗殴的现场;政府在签订土地使用权出让合同以后,迟迟不实际交付土地给开发商进行开发利用。不完全履行作为义务是指公务组织/人员虽然做了但没有做好其应当做的事情,亦即没有真正地尽职尽责。例如,消防队员及时赶到火灾现场,实施救火、救人等措施,但在扑灭火灾以后,对大厦的一个楼层没有彻底清查,以至于在现场的两个儿童因未及时救出、吸入过量毒气致死。

  (4)怠于履行职责的违法阻却事由是不可抗力等客观原因。在有些情况下,公务组织/人员不履行、拖延履行或不完全履行作为义务,并非其主观上有过错,而是因为出现了不可抗力等客观原因。若这些原因存在,公务组织/人员就不构成“怠于履行职责”。②

  (二)需要进一步澄清的问题

  为进一步明确上述基本构成,针对当下的若干争议,需澄清以下问题:

  (1)作为义务是仅限于程序义务还是包括实体义务?不少学者认同不作为是没有积极履行程序上的作为义务,而不是在实体上“不为”。只不过,由于程序上的消极“不为”,也会导致其实体上的义务得不到履行。③例如,在程序上明确拒绝颁发许可证给申请人,就是作为而非不作为,尽管该申请人依其条件理应得到该许可证,许可机关没有履行其实体义务。而在程序上对申请人的申请不理不睬,没有明确答复,就属于程序上的不作为,那么,在实体上本应发给申请人许可证的义务也就自然无法履行了。

  这一观点也得到《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》(1999,以下简称“《行政诉讼法若干问题解释》”)部分条款的支持。第27条规定,“原告对下列事项承担举证责任:……(二)在起诉被告不作为的案件中,证明其提出申请的事实。”显然,若被告已经决定拒绝颁发许可证给申请人,原告拿着该决定书即可提起诉讼,而无需证明其提出申请的事实。只有在被告没有采取任何行动的情况下,原告起诉才需负此举证责任。由此,在逻辑上可以反推此条款中的“被告不作为”应该就是指程序上什么都没做。

  然而,司法实务中,原告往往会在其认为行政机关没有履行实体作为义务的情况下(无论程序上有无作为),以行政机关不履行法定职责为由提起诉讼。法院也会依据《最高人民法院关于规范行政案件案由的通知》(2004),将案件列入不作为类案件。若原告的理由成立,法院通常会责令行政机关履行一定的义务,尽管行政机关在程序上已经有所作为。④因此,本文更多基于对司法实务的观察,将“怠于履行职责”界定为包括怠于履行程序上的和/或实体上的作为义务。

  需要说明的是,公务组织/人员在整个公务过程之中,没有履行法定程序上的某些作为义务,但在最终程序环节上作出了限制或剥夺公民、法人或其他组织合法权益的决定或措施,并非“怠于履行职责”概念所涵盖的情形。例如,行政机关未经听证即作出处罚决定;司法机关没有履行必要的法律手续,即查封、扣押、冻结、追缴当事人财产。

  (2)作为义务是羁束性义务还是裁量性义务?原理上,若公务组织/人员依法享有裁量权,对是否以及如何履行作为义务,有多种不同的选择,那么,此作为义务可理解为裁量性义务。公务组织/人员选择不履行,或者选择这个时间而非那个时间履行,或者选择履行作为义务的这种方案而非那种方案,都不存在怠于履行职责的问题。因此,怠于履行职责更多地是指向怠于履行羁束性的作为义务。然而,公务组织/人员的裁量不是毫无限制的。当遇有特殊情形发生,特别是当事人生命、健康、财产等重大合法权益遭遇直接侵害时,公务组织/人员的裁量已“压缩至零”,即必须履行作为义务,而无选择权可言了。⑤此时,不履行、履行不及时或履行不到位,都会构成怠于履行职责。

  (3)作为义务是制定抽象规范的义务还是实施法律规范作出具体决定或采取具体行动的义务?广义的作为义务,当然包括制定抽象规范的义务和实施法律规范作出具体决定或采取具体行动的义务。在现代行政国家,制定抽象规范的义务主体,既有代议机关,又有特定的行政机关。然而,一般情况下,制定抽象规范的目的是为了社会公益,而非特定公民、法人或其他组织的权益,且制定抽象规范的义务是裁量性义务。因此,与前述问题相结合,此处所称的怠于履行职责更多指向怠于履行作出具体决定或采取具体行动的义务,也就不包括立法不作为、行政立法不作为以及其他行政规范制定的不作为。只是,在特殊情况下,怠于履行规范制定义务,会导致特定群体合法权益受损,且有“裁量压缩至零”的情形发生,在有些国家,也会引发相应的国家赔偿责任。⑥

  (4)怠于履行职责是否改变现有法律状态?有学者曾经以是否改变现有法律状态(权利义务关系)作为标准,区分作为和不作为。作为是积极改变现有法律状态的行为,如行政征收和颁发许可证;不作为是维持现有法律状态或不改变现有法律状态的行为,如不予答复和拒绝颁发许可证。⑦不过,本文所称“怠于履行职责”包括不履行、拖延履行和不完全履行作为义务的情形,故其既可能没有改变现有法律状态,也可能会改变现有法律状态。例如,在法定期限届满以后才颁发许可证,属于拖延履行职责,但已改变法律状态。

  (三)作为义务的来源/依据

  对公务组织/人员是否存在怠于履行职责情形的判断,关键在于认定其是否负有特定的作为义务。结合有关学说和司法实务,作为义务的来源或依据是多元化的。⑧

  (1)法律规范的直接规定。法律规范内容之中直接规定作为义务的,甚少争议,无需赘述。不过,学理上关于“法律渊源”或“法律规范”的范围历来有不同观点。仅仅为了明确起见,这里所用“法律规范”一词,不仅指向《立法法》(2000)意义上的法律、法规、规章,也包括立法机关、司法机关和行政机关依据《全国人民代表大会常务委员会关于加强法律解释工作的决议》(1981)所作的解释性规范,以及国家机关制定的具有外部约束力的其他规范性文件。

  (2)法律规范的间接规定。在法律规范并未直接规定作为义务的情况下,可以通过法律解释的方法,从法律规范中导出其隐含的作为义务。有学者称这种作为义务是“法律间接体现的作为义务”,或者称其“来源于国家职权的一般原则”。不过,值得注意的是,间接解释法律规范隐含之义的方法,应该在原则上避免将公务组织维护社会公益或秩序的一般性职责,解释为保护或增进个人或组织具体权益的特定作为义务,否则,容易形成个人或组织以其反射利益受损为由提请国家赔偿。

  (3)公务组织的自我约束性规定。在有些情况下,公务组织为更加公正、效率、负责地执行公务,会在法律规范的要求之外,为自己设定更多的作为义务。在实务中,这些自我约束性规定经常表现为工作程序规则、纪律要求、廉政规定、服务承诺等。只要其是对外公开的,且不违反法律规范的明文规定,根据诚信原则和平等原则,其确立的作为义务就是公务组织应予履行的。⑨

南阳市人民政府关于印发南阳市白河国家城市湿地公园保护管理办法的通知

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发南阳市白河国家城市湿地公园保护管理办法的通知

宛政〔2010〕48号


卧龙、宛城区人民政府,市人民政府有关部门:
  现将《南阳市白河国家城市湿地公园保护管理办法》印发你们,请结合实际遵照执行。

  二○一○年八月二十三日

  南阳市白河国家城市湿地公园保护管理办法

  第一章  总则

  第一条 为加强对白河国家城市湿地公园的保护管理,维护生态平衡,保护湿地功能和生物多样性,保障湿地资源的可持续利用,促进经济社会、人居环境与自然环境的协调发展,根据国务院《关于加强湿地保护管理工作的通知》、建设部《国家城市湿地公园管理办法(试行)》和《城市湿地公园规划设计导则》等有关规定,结合南阳实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称的白河国家城市湿地公园(以下简称白河湿地公园),是指白河流域城区段,经国家建设部批准设立,利用纳入城市绿地系统规划的天然湿地,通过合理保护利用,形成的保护、科普、休闲等功能于一体的公园。其范围是:上游零级橡胶坝至下游第四级橡胶坝区间的水面、台地,左右边界设定为白河两岸堤防之间,无堤防的为百年一遇行洪断面800-1000米。

  第三条 在白河湿地公园从事与湿地保护、利用有关的各种活动,应当遵守本办法。

  第四条 白河湿地公园保护管理工作应当纳入南阳城市经济和社会发展规划,遵循“重在保护、生态优先、合理利用、良性发展”的原则,充分发挥其在经济社会发展、生态城市建设以及改善居民的生活质量等方面的作用。

  第五条 白河国家城市湿地公园管理机构(以下简称白河湿地公园管理机构)负责白河湿地公园的保护、利用与管理。

  水利、国土、体育、环保、旅游、林业、建设、交通、卫生、发改、财政、文化、公安等有关行政主管部门和南阳市所辖区政府应当在各自职责范围内,按照有关法律、法规以及本办法的规定,配合做好白河湿地公园的保护管理工作。

  第六条 任何单位和个人都有保护白河湿地公园生态环境和湿地资源的责任和义务,并有权对破坏湿地生态环境和湿地资源的行为进行举报。
  白河湿地公园管理机构应当加强对湿地保护的宣传教育工作,鼓励与支持单位和个人从事与湿地保护相关的科研、教育、宣传等活动,对在湿地保护工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰与奖励。

  第二章  白河湿地公园的保护

  第七条 白河湿地公园管理机构应当编制湿地公园总体规划,并将其纳入南阳市城市总体规划、南阳市城市绿地系统规划和南阳市城市控制性详细规划。

  南阳市相关产业规划应与湿地公园总体规划相协调,体现湿地资源保护与利用的总体目标和基本原则。

  第八条 白河国家城市湿地公园主要保护内容:

  (一)保护湿地的生物多样性:为各种湿地生物的生存提供最大的生息空间;营造适宜生物多样性发展的环境空间,对生境的改变应控制在最小的程度和范围;提高城市湿地生物物种的多样性并防止外来物种的入侵造成灾害。

  (二)保护湿地生态系统的连贯性:保持城市湿地与周边自然环境的连续性;保证湿地生物生态廊道的畅通,确保动物的避难场所;避免人工设施的大范围覆盖;确保湿地的透水性,寻求有机物的良性循环;

  (三)保护湿地环境的完整性:保持湿地水域环境和陆域环境的完整性,避免湿地环境的过度分割而造成的环境退化;保护湿地生态的循环体系和缓冲保护地带,避免城市发展对湿地环境的过度干扰;

  (四)保持湿地资源的稳定性:保持湿地水体、生物、矿物等各种资源的平衡与稳定,避免各种资源的贫瘠化,确保城市湿地公园的可持续发展。

  第九条 白河湿地公园管理机构应当在市人民政府的组织下,按照住房和城乡建设部有关要求,标明界区,设立界碑、标牌。任何单位和个人不得擅自移动或者破坏湿地公园的界碑、标牌。

  第十条 白河湿地公园按照按功能划分为重点保护区、湿地展示区、游览活动区与管理服务区。

  重点保护区内只允许开展各项湿地科学研究、保护与观察工作。可根据需要设置一些小型设施,为各种生物提供栖息场所和迁徙通道。本区内所有人工设施应以确保原有生态系统的完整性和最小干扰为前提。湿地展示区重点展示湿地生态系统、生物多样性和湿地自然景观,开展湿地科普宣传和教育活动。对于湿地生态系统和湿地形态相对缺失的区域,应加强湿地生态系统的保育和恢复工作。

  游览活动区以开展湿地为主体的休闲、游览活动。游览活动区内可以规划适宜的游览方式和活动内容,安排适度的游憩设施,避免游览活动对湿地生态环境造成破坏。

  管理服务区在湿地生态系统敏感度相对较低的区域设置,尽量减少对湿地整体环境的干扰和破坏。

  第十一条 白河湿地公园以及保护地带的重要地段,不得设立开发区、度假区,不得出让土地,严禁出租转让湿地资源;禁止建设污染环境、破坏生态的项目和设施。

  第十二条 白河湿地公园管理机构和有关部门应采取有力措施,严禁破坏水体,切实保护好动植物的生长条件和生存环境。

  第十三条 禁止任何单位和个人在白河湿地公园内从事挖河采沙、围护造田、开荒取土等改变地貌和破坏环境、景观的活动。

  第十四条 白河湿地公园内遇到突发性大范围病虫害发生等需要施药的,施药单位在施药前应当通报白河湿地公园管理机构,共同采取防范措施,避免和减少对湿地生态环境的污染。

  第十五条 白河湿地公园内的重要景物、文物古迹、古树名木,应当进行调查、鉴定、挂牌,制定保护措施。任何单位和个人不得私自挖掘、破坏、盗窃和非法买卖。

  第三章  白河湿地公园的利用

  第十六条 开发利用白河湿地公园的湿地资源应当遵循“谁开发、谁保护”,“谁破坏、谁恢复”,“谁利用、谁补偿”的原则。

  第十七条 白河湿地公园游览活动区及管理服务区内开展生产经营、休闲旅游和教学科研活动,应当符合相关法律、法规规定,与湿地保护相协调,不得破坏湿地生态系统。

  第十八条 白河湿地公园管理机构应当坚持城市湿地保护与合理开发利用相结合的原则,在全面保护的基础上,进行合理开发利用,充分发挥湿地的社会效益。湿地公园的建设以不破坏湿地的自然良性演替为前提。

  第十九条 因科研等特殊需要,确需进入重点保护区内从事科研活动的,或者需要进入湿地展示区内从事科普教育活动的,应当与白河湿地公园管理机构协商后进入。

  第四章  白河湿地公园的管理

  第二十条 白河湿地公园管理机构应当依据与湿地公园保护相关的国家法律、技术规范和标准制定管理制度,依法实施管理。

  湿地公园内的单位和个人应当遵守湿地公园各项管理制度,自觉接受白河湿地公园管理机构的管理。

  第二十一条 白河湿地公园管理机构应当定期开展湿地资源的调查和环境监测工作,掌握开发利用对湿地的影响以及动态变化趋势,并按规定向国家行政主管部门报送调查和监测报告。

  对湿地资源的调查、环境监测数据及其他有关资料应当进行分类归档,建立湿地保护管理档案。

  第二十二条 造成湿地公园环境污染或者破坏的单位和个人,必须采取补救措施。白河湿地公园管理机构应当及时向社会通报信息,避免更大损失。

  第二十三条 白河湿地公园管理机构应当采取多种形式,多渠道筹措湿地保护资金,并统一使用湿地保护经费。

  白河湿地公园管理机构可以接受国内外组织和个人的援助与捐赠,用于湿地公园的保护、修复、建设和管理。

  湿地保护专项资金实行专款专用,任何单位和个人不得侵占或者挪用。

  第二十四条 任何单位和个人在白河湿地公园从事改变地貌、破坏环境、水体、动植物生长环境和生存环境等违法行为,有关部门按照有关法律、法规规定进行处罚。



关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有