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关于发布2007年第2期国家医疗器械质量公告(总第34期)的通知

时间:2024-07-01 13:57:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9077
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关于发布2007年第2期国家医疗器械质量公告(总第34期)的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第2期国家医疗器械质量公告(总第34期)的通知

国食药监市[2007]658号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验,现将抽验结果予以公告(见附件)。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,对不合格产品采取必要的纠正措施,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。有关处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。

附件:国家医疗器械质量公告〔(2007)第2期,总第34期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告(2007)第2期

国家食品药品监督管理局发布               2007年10月

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2007年国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验,现将结果予以公告。

此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等12个省(区、市)51家生产企业和4家进口经营单位的55批产品,共涉及55家标示生产企业。依据国家标准GB 4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》、YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为:化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外观等7项指标。经检验53批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验项目不合格(见附表)。不合格产品的主要问题是“显微组织”、“耐腐蚀性能”等2项指标不符合标准规定。

附表:骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表


关于印发苏州市宅基地管理暂行办法的通知

江苏省苏州市人民政府


关于印发苏州市宅基地管理暂行办法的通知

苏州市人民政府文件
苏府〔2003〕66号

各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区管委会;市各委办局(公司),各直属单位:
《苏州市宅基地管理暂行办法》已经市政府2003年第5次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○三年四月三十日

苏州市宅基地管理暂行办法

第一条为加强全市宅基地管理,规范农村村民建房用地行为,切实提高土地利用率,根据《中华人民共和国土地管理法》、《江苏省土地管理条例》以及市委、市政府《关于加快城市化进程的决定》,结合本地实际,制定本暂行办法。
第二条全市范围内农村村民自建居住房屋(含附房)使用宅基地,包括新建、移建、翻建和扩建房屋使用宅基地,均适用本暂行办法。
第三条宅基地的选址必须符合城市总体规划、土地利用总体规划和村庄、集镇建设规划。
第四条市和县级市人民政府及其国土资源部门具体负责辖区内宅基地的审批管理工作。
第五条市、县级市(区)城市规划区内,镇规划区以及国家级、省级开发区内的农村村民申请使用宅基地,一律采取预拆迁办法,预先按拆迁规定进行补偿,并用定销房进行安置。
第六条市、县级市(区)城市规划区外,镇规划区以及国家级、省级开发区外的农村村民建住宅,必须依法申请使用土地利用总体规划确定的建设用地区域内原有的宅基地、村内空闲地和已办理农用地转用手续的土地。
第七条市、县级市(区)城市规划区内,镇规划区内因城市建设需要,使用宅基地的,一律按有关规定进行拆迁补偿,用定销房进行安置。对市、县级市(区)城市规划区外,镇规划区外因社会公共事业和经济建设需要,成片开发使用宅基地的,通过建造定销房(农民公寓)进行安置。
第八条对已规划整体搬迁的农民居住区村庄进行建设开发的,由土地储备机构对宅基地进行收购储备,由政府置换或征为国有土地后统一规划建设。
第九条加强对进城农民原宅基地及房屋的产权管理,切实维护进城农民的合法权益。
(一)进城农民的住宅可以出售给符合宅基地享受条件的本集体经济组织的农民;符合规划的也可以将宅基地征为国有,由宅基地使用权人补办出让手续并按土地评估价的40%向政府补缴土地出让金后入市交易。
(二)镇可成立农民住宅置换中心,由农民住宅置换中心对因区位因素暂时无法交易的农民依法取得的住宅,在支付部分预付款后进行收购储备,余额待住房交易后一次付清。
(三)鼓励集体经济组织兴建农民公寓住宅,进城农民自愿退出依法取得的宅基地使用权的,可与自购的农民公寓住宅用地等价置换。
第十条享有宅基地的对象只能是户籍在册的农村村民。其中参军复员回迁、刑满释放回迁、读书回迁、结婚迁入人员等可以享有,其他迁入人员不享有。农村村民对宅基地只有使用权,没有所有权。
第十一条申请宅基地的标准和条件:
(一)农村村民一户只能拥有一处宅基地。其中房屋占地面积不得超过宅基地面积的70%。市辖区及人均耕地在1/15公顷以下的县级市,每户宅基地不得超过135平方米,与已婚子女合住并且总人数在6人以上(独生子女一人按两人计算,一户只计算一次)的不得超过200平方米;人均耕地在1/15公顷以上的县级市,每户宅基地不得超过200平方米。
(二)现有宅基地面积超过上述标准的,申请移建、翻建和扩建房屋时,宅基地面积须按上述标准核减。
(三)一户全为农业户口的农村村民中有两个以上(含两个)已婚子女(超计划生育的除外)或有两个以上(含两个)未婚子女(超计划生育的除外),其中一人已达到法定结婚年龄,并且该户现有宅基地面积在200平方米以下的,可以分户另行安排宅基地。
(四)一户农村村民中既有农业户口又有因征地转为非农业户口的,只能按一户宅基地标准安排一处宅基地。但该户有两个以上(含两个)已婚子女的(超计划生育的除外)或有两个以上(含两个)未婚子女(超计划生育的除外),其中一人已达到法定结婚年龄,并且该户现有宅基地面积在200平方米以下,确需分户形成的另一户农村村民(已婚的必须包括完整的家族成员)全为农业户口的,可以分户另行安排宅基地。
(五)一户农村村民全为非农业户口的,宅基地上的房屋只能原地翻建。
(六)购买农村村民房屋的农户应当符合申请建房用地条件。
第十二条有下列情形之一的,国土资源部门不予批准宅基地:
(一)不符合城市总体规划和土地利用总体规划的;
(二)在第七、九条规定范围内的;
(三)农村村民出卖、出租住房后,再申请宅基地的;
(四)农村村民原住房改变用途,用于生产经营的;
(五)农村村民在原批准的宅基地以外有违章建筑而未先行拆除的;
(六)已列入政府土地储备或规划改造范围内的;
(七)农村村民住房拆迁时已按城市房屋拆迁规定进行补偿安置的。
第十三条经批准移建使用宅基地的建房农户,应在新房建成后3个月内将原宅基地交还原集体经济组织另行安排利用,并自行拆除原有老房。不按期拆除的,其原宅基地按违法用地处理。
第十四条已撤组范围内的原农民住房,纳入城镇居民私房管理;在城市规划已确定为居住区范围内的农民宅基地,由政府确权或征为国有土地,农民住房也纳入城镇居民私房管理。
第十五条宅基地审批按以下程序办理:
(一)建房农户应向所在村民委员会提出书面申请,如实填写《申请使用宅基地审批表》,并提供户籍证明、集体土地使用证、宅基地证或其它权源证明(新建户除外),以及与建房用地申请内容相一致的其它证明。
(二)村民委员会复核建房农户提供材料的真实性并盖章确认,再经村民会议或者农村集体经济组织全体成员会议讨论同意后上报镇(街道)国土资源所(没有国土资源所的上报国土资源分局)。
(三)镇(街道)国土资源所受理宅基地申请后(没有国土资源所的由国土资源分局直接办理),应及时会同镇(街道)村镇建设部门到用地现场勘察,查看建房地址是否符合城市总体规划和土地利用总体规划,在村镇建设部门确定的宅基地规划定点范围内按标准核定用地面积,并在《宅基地审批联合办文单》上签署拟办意见。对符合规定的进入审批程序;不符合规定,将申报材料退回村民委员会,并说明理由。
(四)县级市(区)国土资源部门在正式批准使用宅基地前,应当将建房农户户主姓名、该户农业人口调整、所属村组、原有房屋和宅基地面积等内容以及拟批办情况,在建房农户所在村予以公示。公示时间不得少于5天。平江、沧浪、金阊3个城区同时报市国土资源局备案后由国土资源局核发《使用宅基地许可证》;各县级市、吴中区、相城区、苏州工业园区、苏州高新区由国土资源部门直接核发《使用宅基地许可证》。
(五)建房农户应严格按照《使用宅基地许可证》载明的内容施工,变更建房地点或延期建设的必须重新办理申请审批手续。房屋竣工后,应及时向镇(街道)国土资源所(没有国土资源所的由国土资源分局直接办理)提出验收申请,经验收合格,发给《集体土地使用证》。
第十六条经批准后连续两年未使用的宅基地,应交还原集体经济组织另行安排利用。如两年内该宅基地所属的村民小组建制被撤销的,由政府收回该宅基地的土地使用权。
第十七条采取欺骗手段骗取批准和未经批准擅自占地建房的,由国土资源部门按违法用地查处。
第十八条对于利用职权违规审批宅基地建房的有关人员要按法律、法规严肃处理。
第十九条本暂行办法自公布之日起施行。原有关宅基地管理规定同时废止。

关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

国家食品药品监督管理局


关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

食药监安函[2003]16号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强对防治“非典”药品的监督管理,我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》(国食药监安〔2003〕30号)。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题,我局进行了专题研究,现将有关规定函告如下:

  一、加强胸腺肽制剂起始原料(健康猪或小牛胸腺)来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准,严格按质量标准购入,且进货单位应保持相对固定;各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估,确保起始原料的质量稳定可靠。

  二、加强胸腺肽溶液的监督管理。各胸腺肽生产企业必须具备胸腺肽溶液生产条件,制订严格的生产工艺规程,自行生产胸腺肽溶液。对于因受现有生产条件限制,生产能力不能完全满足生产需要的企业,须经省级药品监督管理部门审批同意,方可从已取得《药品GMP证书》的企业购进胸腺肽溶液,并应在运输过程中采取相应的低温、防菌等保证产品质量的有效措施。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应进一步加强对胸腺肽制剂生产企业的监督管理,对起始原料或胸腺肽溶液采购或生产不符合上述要求的企业,应立即责令企业进行整改,并报我司药品生产监督处。

  四、其它生化制剂原料采购、生产的监督管理参照上述要求执行。在本通知执行过程中,如有任何意见或建议,请及时反馈到我司药品生产监督处。


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                        二○○三年五月二十三日