药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）和注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
（一）药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。可见，缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言，“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险；“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，即部颁标准和局颁标准，但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此，药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险，或不符合国家现行有效的药品标准，包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中，如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定，足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的，某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性，视同药品缺陷。
（二）药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内，由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；第42条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看，药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能，生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定：“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明，其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是，近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug（与药物使用有关的一切损害）"。显然，相对于药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用（Off-label Use）和药物滥用（Drug Abuse）等。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的不良事件。
（二）药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中，药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任，有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是，《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款，第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。
福建省人民政府


福建省行政执法资格认证与执法证件管理办法
福建省人民政府



《福建省行政执法资格认证与执法证件管理办法》，已经1998年7月16日省人民政府第5次常务会议通过，现予发布，自1999年1月1日起施行。


第一条 为加强对行政执法活动的管理，保障和监督行政执法机关及行政执法人员依法履行职责，保护公民、法人或其他组织的合法权益，根据有关法律、法规，制定本办法。
第二条 行政机关和法律法规授权的组织、依法受委托的组织（以下统称行政执法机关）及行政执法人员应坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，严格依法行政，提高行政效能，公正廉洁，自觉维护国家、社会和公众利益。
第三条 县级以上人民政府领导本行政区域的行政执法资格认证与行政执法证件管理工作，日常工作由其法制工作机构办理。
县级以上人民政府行政主管部门应当在本级人民政府的领导下做好本系统行政执法资格认证与行政执法证件管理工作。设置法制工作机构的，日常工作由其法制工作机构办理。
第四条 行政执法机关应当具备行政执法资格和执法条件，并经本级人民政府审查确认和公告。未经审查确认和公告的，不得进行行政执法活动。
行政机关依照法律、法规或者规章的规定，在其法定权限内委托符合法定条件的组织进行行政执法，必须报经本级人民政府批准。
第五条 行政执法机关从事行政执法活动的工作人员，必须通过行政执法资格考试取得行政执法资格，并申领和使用福建省行政执法证和执法标志（以下统称行政执法证件）或者法律、行政法规规定的其他行政执法证件。
福建省行政执法证件由省人民政府统一制发。
第六条 依照法律、行政法规的规定，持有国家部门颁发的行政执法证件的，应由省人民政府行政主管部门向省人民政府法制工作机构登记备案。
第七条 符合下列条件的行政执法机关的工作人员，经县级以上人民政府行政主管部门审查同意，可参加行政执法资格考查：
（一）有良好的政治素质和思想品德；
（二）熟悉相关的法律、法规、规章和业务；
（三）具有中等专业学校或高级中学毕业以上的文化程度。
第八条 行政执法资格考试包括综合法律知识考试和专业法律知识考试。综合法律知识考试由省人民政府法制工作机构组织；专业法律知识考试由省人民政府行政主管部门会同省人民政府法制工作机构组织。
行政执法资格考试制度由省人民政府法制工作机构另行规定。
第九条 考试成绩合格者，由省人民政府法制工作机构发给行政执法资格证书。
行政执法机关应将取得行政执法资格证书的人员名单报本级人民政府法制工作机构备案。
第十条 取得行政执法资格证书的人员，经省人民政府行政主管部门审核批准后，由省人民政府法制工作机构核发行政执法证件，持证上岗。
未取得行政执法资格证书和行政执法证件的人员不得从事行政执法工作。已从事行政执法工作的，应调离行政执法工作岗位。
第十一条 行政执法机关应认真履行职责，把好上岗行政执法人员审查关，不得徇私舞弊，弄虚作假；不得雇用合同工、临时工从事行政执法工作。
第十二条 行政执法人员执行公务时，应出示行政执法证件；不出示行政执法证件的，行政执法行为无效。
第十三条 行政执法证件申领等制度，由省人民政府法制工作机构另行规定。
第十四条 行政执法人员在执法中有下列情形之一的，县级以上人民政府法制工作机构或县级以上人民政府行政主管部门应责令其立即改正，并可以暂扣其行政执法证件：
（一）不依法履行职责的；
（二）徇私舞弊，滥用职权的；
（三）执法时，不出示行政执法证或不佩戴行政执法标志的；
（四）出借行政执法证件的。
暂扣行政执法证件的，应进行立案登记，制作调查笔录和暂扣行政执法证件决定书，并于三日内报上一级人民政府法制工作机构和行政主管部门备案。
暂扣行政执法证件期限为五日以上，三十日以下。被暂扣行政执法证件的人员，在扣证期间必须离岗接受教育，不得从事行政执法活动。
第十五条 行政执法人员有下列情形之一的，经省人民政府行政主管部门或设区的市人民政府、地区行政公署的法制工作机构提出意见后，由省人民政府法制工作机构决定取消其行政执法资格，收回行政执法资格证书和行政执法证件：
（一）受到刑事处罚的；
（二）受到开除行政处分的；
（三）被暂扣行政执法证件两次以上的；
（四）在行政执法活动中有违法行为，造成严重后果的；
（五）连续两年年度考核不称职的。
被取消行政执法资格的人员，不得参加行政执法活动。
第十六条 行政执法机关违反本办法规定的，由县级以上人民政府责令改正；情节严重的，责成有关部门依法对直接责任人和负有领导责任的人员给予行政处分。
第十七条 公民、法人或其他组织对行政执法机关及行政执法人员违反本办法规定的，有权举报、控告、申诉。
第十八条 人民警察的执法资格认证与证件管理，按《中华人民共和国警察法》和有关规定执行。
第十九条 县级以上人民政府及其行政主管部门法制工作机构人员的行政执法监督资格认证与证件管理，参照本办法执行。具体办法由省人民政府法制工作机构另行规定。
第二十条 本办法由省人民政府法制工作机构负责解释。
第二十一条 本办法自一九九九年一月一日起施行。一九九九年七月一日起未取得行政执法资格证书和行政执法证件的，按本办法第十条第二款的规定处理。



1998年7月25日