大型医用设备配置与应用管理暂行办法
卫生部
大型医用设备配置与应用管理暂行办法
1995年7月7日,卫生部
第一章 总 则
第一条 为促进医疗卫生事业发展,保障人民健康,合理配置和有效利用大型医用设备,发挥卫生资源综合效益,制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
大型医用设备品种目录由卫生部定期公布,并根据需要进行调整。
第三条 卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理;并本着安全、有效、适宜的原则,建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。
第二章 配置管理
第五条 卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况,制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。
第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划,结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划,并上报卫生部核准后组织实施。
第七条 申请配置大型医用设备的程序是:
一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,并填写《大型医用设备配置申请表》;
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划,统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案;
三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》;
只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。
第八条 卫生部定期组织专业技术论证,根据大型医用设备技术性能价格比,定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡采取公开招标、集中采购的方式。
第三章 应用管理
第九条 卫生部认定和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准,报国家技术监督部门备案;凡配置大型医用设备的医疗卫生机构必须遵照执行,并制定相应的制度和操作规程,建立岗位责任制。
第十条 卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”,负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门,可设立相应的组织,负责本行政区域的大型医用设备应用技术评审工作。
第十一条 大型医用设备应用技术评审委员会由医疗卫生行政管理人员、工程技术人员、临床应用专业人员等组成。其工作章程由卫生部组织制定。
第十二条 大型医用设备投入使用前,应经省的大型医用设备应用技术评审委员会进行应用技术评审,经评审合格者,发给《大型医用设备应用质量合格证》。复审工作每二至三年进行一次。
《大型医用设备应用质量合格证》由卫生部统一印制。
第十三条 卫生部会同国家物价管理部门制定大型医用设备应用收费原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同地区物价管理部门根据上述原则制定当地大型医用设备应用收费标准。
第四章 人员管理
第十四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格,取得相应合格证书,并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册后方可上岗工作。
第十五条 卫生部根据国家有关法规并按大型医用设备品目统一制定使用人员资格考核标准和办法,印制《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织实施本地区大型医用设备使用操作人员技术考核和资格认证工作。
第五章 监督与处罚
第十六条 卫生部负责在全国范围内对本办法的执行情况进行全面监督检查。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查。
第十七条 对违反本办法有下列情形之一的机构与个人,由省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门给予处罚:
一、医疗卫生机构未经省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门批准,即未取得《大型医用设备配置许可证》而擅自购置大型医用设备的,责令停止使用,并可处以购买价格10%以下的罚款;对该医疗卫生机构主要负责人与经办人给予行政处分。
二、未取得《大型医用设备应用质量合格证》而擅自启用的大型医用设备,责令停止使用;经复审检查应用质量不合格的大型医用设备,责令停止使用,并吊销其《大型医用设备应用质量合格证》。对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者,吊销其《大型医用设备配置许可证》。
三、未经考核即未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的人员,擅自使用操作大型医用设备的,责令其停止使用操作,并对当事人与主管人给予行政处分。
第六章 附 则
第十八条 大型医用设备的常规管理仍按卫生部颁发的《卫生事业单位仪器设备管理办法(暂行)》执行。
第十九条 中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗卫生机构的大型医用设备,由中国人民解放军、中国人民武装警察部队卫生行政主管部门归口进行管理。
第二十条 本办法由卫生部负责解释。
第二十一条 本办法自公布之日起实行。
国家环境保护局、中华人民共和国公安部关于实施哈龙灭火剂生产配额许可证管理的通知
国家环保局 等
国家环境保护局、中华人民共和国公安部关于实施哈龙灭火剂生产配额许可证管理的通知
1997年12月3日,国家环境保护局、中华人民共和国公安部
各省、自治区、直辖市环境保护局,各省、自治区、直辖市公安厅、局:
为履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》伦敦修正案所规定的国际义务,实施《中国消防行业哈龙整体淘汰计划》,逐步削减哈龙灭火剂的生产,决定对哈龙灭火剂生产实行配额许可证管理。现将有关事项通知如下:
一、自1998年1月1日起,所有生产哈龙灭火剂的企业必须持有哈龙灭火剂生产配额许可证。无生产配额许可证的企业不得组织哈龙灭火剂的生产。哈龙灭火剂生产配额许可证当年有效。哈龙灭火剂生产企业的当年生产配额是企业可获得实施《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》多边基金(以下简称“多边基金”)资助额度的主要依据。
国家环境保护局和公安部负责确定国家年度哈龙灭火剂生产配额总量和哈龙生产企业的生产配额即最高年生产许可量。
二、自本通知发布之日起,申请生产配额许可证的企业必须在省级环境保护部门规定的时间内根据生产配额许可证申请书(附件1)的格式,向省级环境保护部门提交申请书一式6份,并抄报省级公安消防监督机构和企业上级主管部门。逾期未提出申请的企业,按自动弃权处理。持有哈龙灭火剂生产许可证的企业方可申请哈龙灭火剂生产配额许可证。
三、省级环境保护部门应会同省级公安消防监督机构在接到企业申请书10天内,提出初审意见,报国家环境保护局审批,并报公安部备案。
国家环境保护局在每年12月15日之前,对符合要求的企业发放下年度的哈龙灭火剂生产配额许可证,并向企业所在的省级环境保护部门和公安消防监督管理机构通报核发结果。
四、国家环境保护局和公安部根据以下因素核定哈龙灭火剂生产企业首次哈龙灭火剂生产配额:
(一)企业前3年的实际生产量、销售量、库存量和出口量;
(二)企业前3年的财务状况和劳动工资;
(三)国家1995年年度配额总量。
五、国家环境保护局和公安部根据企业上年度哈龙灭火剂生产配额量、生产配额交易情况及企业执行哈龙灭火剂生产配额许可证情况,确定企业下年度哈龙灭火剂生产配额量,依据以下方法核定企业哈龙灭火剂生产配额量。
(一)已由国家环境保护局确定将在下年度获得多边基金资助并全部停止哈龙灭火剂生产的企业,核定哈龙灭火剂生产配额量为零。
已由国家环境保护局确定将在下年度获得多边基金资助并部分停止哈龙灭火剂生产的企业,仅核定相应生产部分的年度哈龙灭火剂生产配额量;
(二)哈龙灭火剂生产企业配额总量扣除上款确定的哈龙灭火剂生产减少量后仍超过下年度国家配额总量时,将在哈龙灭火剂生产企业的上年度配额基础上等比例削减各个企业的年度哈龙灭火剂生产配额量。
六、哈龙灭火剂生产配额经国家环境保护局批准,可交易使用。实施哈龙灭火剂生产配额交易,必须具备以下条件:
(一)进行交易企业双方必须同时持有哈龙灭火剂生产配额许可证;
(二)用于交易的哈龙灭火剂生产配额是当年尚未使用的;
(三)欲购进哈龙灭火剂生产配额的企业须得到省级环境保护部门的同意。
配额交易分为年度交易和永久性交易两种。实施永久性交易的企业,其变更配额量作为核发企业各自下年度哈龙灭火剂生产配额的依据;哈龙灭火剂生产配额的交易价格,由交易企业自行协商确定。
配额交易企业必须鉴定交易合同,并须将交易合同上报国家环境保护局批准。国家环境保护局应在接到交易合同7天内,提出审批意见;并应根据批准的交易合同变更交易企业双方的当年哈龙灭火剂生产配额量。同时,向交易企业双方及其所在省级环境保护部门通报哈龙灭火剂生产配额量变更情况。
哈龙灭火剂生产企业交易哈龙灭火剂生产配额后,应按照国家环境保护局变更后的哈龙灭火剂生产配额量组织生产。
七、持有哈龙灭火剂生产配额许可证的企业(以下简称“持证企业”)必须按哈龙灭火剂生产配额许可证执行情况报告表(附件2)的要求,在每季度结束后15天内向国家环境保护局报送本季度的有关情况,并抄报省、市(地)级环境保护部门、公安消防监督机构和企业上级主管部门。
八、持证企业应保存有关原始资料包括:哈龙灭火剂生产年报表;哈龙灭火剂生产月报表;哈龙灭火剂销售年报表;哈龙灭火剂销售月报表;哈龙灭火剂财务年报表;氯氟烃22、溴素、氯气等主要原料购入帐;哈龙灭火剂生产操作记录包括投料量、产量、产品灌装记录等。并接受环境保护部门、公安消防监督机构和企业上级主管部门的核查。
九、省、市(地)环境保护部门和公安消防监督机构每年应共同对持证企业的生产情况和上报的数据进行不定期核查,并由省级环境保护部门将检查及处理结果上报国家环境保护局、公安部和企业上级主管部门。
十、国家环境保护局对累计两次超配额生产的企业,除行政处罚外,停发其下年度哈龙灭火剂生产配额许可证,并取消获得多边基金资助的资格。国家环境保护局商公安部可调整使用不能有效组织生产且不进行配额交易的持证企业的配额量。
十一、对不按时报送或不报送有关数据、对瞒报和谎报数据的持证企业、对超配额生产的持证企业、对违章交易哈龙灭火剂生产配额的持证企业以及对无哈龙灭火剂生产配额许可证生产哈龙灭火剂的企业,将根据情节轻重按照国家有关规定进行处罚。
附:1.哈龙灭火剂生产配额许可证申请书
2.哈龙灭火剂生产配额许可证执行情况报表
附件一:
哈龙灭火剂生产配额许可证
申 请 书
申请单位
申报日期 年 月 日
国家环境保护局印制
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| |企业全称:| |
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|企|地址: |邮编: |
|业|--------------------------------------------------------------------------|
|情|企业所有制性质: |上级主管部门: |
|况|------------------------|------------------------------------------------|
| |法人代表姓名: |职务 |电话 |
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| |联系人姓名: |电话 |传真 |电传 |
|--|--------------------------------------------------------------------------|
| |产品名称: |
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| |申请生产配额量: |
| |--------------------------------------------------------------------------|
| |生产许可证编号: |
|申|--------------------------------------------------------------------------|
|请|生产车间个数: |生产线条数: |
|配|--------------------------------------------------------------------------|
|额|反应管规格:ΦmmXLmm: 根数: |
|生|--------------------------------------------------------------------------|
|产|反应管规格:ΦmmXLmm: 根数: |
|产|--------------------------------------------------------------------------|
|品|年生产能力: (吨) |生产工人数: (名) |
|及|--------------------------------------------------------------------------|
|其| |1994年(吨)|1995年(吨)|1996年(吨)|
|生|--------------------|----------------|----------------|----------------|
|产| 生产量 | | | |
|的|--------------------|----------------|----------------|----------------|
|基| 销售量 | | | |
|本|--------------------|----------------|----------------|----------------|
|情| 库存量 | | | |
|况|--------------------|----------------|----------------|----------------|
| | 出口量 | | | |
| |--------------------|----------------|----------------|----------------|
| | 利润(万元) | | | |
| |--------------------|----------------|----------------|----------------|
| | 工资支出(万元) | | | |
|--|--------------------------------------------------------------------------|
| | 本企业申请哈龙生产配额许可证,愿意遵守《哈龙灭火剂生产配 |
|申|额许可证管理办法》及其有关规定,接受监督检查。 |
|请| |
|企| |
|业| |
|声| 法人代表(签名) |
|明| 申请企业(盖章) |
| | 年 月 日 |
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| | |
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|省| |
|级| |
|环| |
|境| |
|保| |
|护| |
|部| |
|门| |
|审| |
|查| |
|意| 经办人(签名) |
|见| 批准人(签名) |
| | 单位(盖章) |
| | 年 月 日 |
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|国| |
|家| |
|环| |
|境| |
|保| |
|护| |
|局| |
|批| |
|准| |
|意| 经办人(签名) |
|见| 批准人(签名) |
| | 单位(盖章) |
| | 年 月 日 |
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附件二:
哈龙灭火剂生产配额许可证执行情况报表
企业名称:
地址:
邮编: 电话: 传真:
法人代表: 联系人:
生产配额许可证编号:
生产配额许可证许可生产配额量:
生产配额交易情况:买入------------(吨)
卖出------------(吨)
单位:吨
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|月 份|生产量|销售量|出口量|库存量|F22耗量|溴素耗量|氯气耗量|
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|1月份 | | | | | | | |
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|2月份 | | | | | | | |
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|3月份 | | | | | | | |
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|4月份 | | | | | | | |
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|5月份 | | | | | | | |
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|6月份 | | | | | | | |
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|7月份 | | | | | | | |
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|8月份 | | | | | | | |
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|9月份 | | | | | | | |
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|10月份| | | | | | | |
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|11月份| | | | | | | |
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|12月份| | | | | | | |
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| 小计 | | | | | | | |
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填表人: 审核: 企业盖章