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关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

时间:2024-07-03 00:12:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8398
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关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

国家食品药品监督管理局


关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

食药监安函[2003]16号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强对防治“非典”药品的监督管理,我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》(国食药监安〔2003〕30号)。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题,我局进行了专题研究,现将有关规定函告如下:

  一、加强胸腺肽制剂起始原料(健康猪或小牛胸腺)来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准,严格按质量标准购入,且进货单位应保持相对固定;各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估,确保起始原料的质量稳定可靠。

  二、加强胸腺肽溶液的监督管理。各胸腺肽生产企业必须具备胸腺肽溶液生产条件,制订严格的生产工艺规程,自行生产胸腺肽溶液。对于因受现有生产条件限制,生产能力不能完全满足生产需要的企业,须经省级药品监督管理部门审批同意,方可从已取得《药品GMP证书》的企业购进胸腺肽溶液,并应在运输过程中采取相应的低温、防菌等保证产品质量的有效措施。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应进一步加强对胸腺肽制剂生产企业的监督管理,对起始原料或胸腺肽溶液采购或生产不符合上述要求的企业,应立即责令企业进行整改,并报我司药品生产监督处。

  四、其它生化制剂原料采购、生产的监督管理参照上述要求执行。在本通知执行过程中,如有任何意见或建议,请及时反馈到我司药品生产监督处。


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                        二○○三年五月二十三日



财政部关于印发《中国经济改革实施技术援助项目管理暂行办法》补充规定及附件修订本的通知

财政部


财政部关于印发《中国经济改革实施技术援助项目管理暂行办法》补充规定及附件修订本的通知


国务院有关部委,各省、自治区、直辖市、计划单列市(不含西藏)财政厅(局):

  为加强对世界银行“中国经济改革实施技术援助项目”(TCC5)的管理,我部于2006年9月印发了《中国经济改革实施技术援助项目管理暂行办法》(财际[2006]89号,以下简称《暂行办法》),至今已实施一年多。在此期间,世界银行在采购、支付及项目管理等方面都出台了一些新的规定,发生了一些新的变化,而在项目执行过程中发现的一些新问题,因在《暂行办法》中没有做出明确规定,以致在处理过程中无据可依。

  针对上述情况的出现,为进一步完善项目管理,促进项目顺利实施,我们结合世界银行有关政策变化以及项目执行管理的实际需求,对《暂行办法》做了补充规定,并对《暂行办法》附件进行了相应的修订。现印发给你们,请遵照执行。

  执行中若有问题,请及时与我部(国际司技术援助处)联系。

  联系电话:010-68553167,010-68553168。



二ОО八年三月二十日


附件1:
《中国经济改革实施技术援助项目管理暂行办法》补充规定

第一条 子项目的设计和实施应加强结果导向意识与管理,子项目执行单位应对子项目目标的实现负责。为此,
规定如下事项:
(一) 子项目的申请单位上报子项目概念书和建议书时,应当根据所申请子项目的实际情况设定明确、具体、可监测的子项目目标,提出对子项目目标实现情况进行监测评估的思路、方法和信息来源。财政部和世界银行将把此项内
容作为是否批准该子项目的重要依据。
(二) 子项目执行单位应在项目实施全过程中始终把实现子项目目标作为中心任务。子项目执行单位应当对照项目建议书,每半年一次对子项目目标的实现情况进行自查,并在半年度进度报告中记录检查结果。
(三) 子项目执行结束后,子项目执行单位应在所提交的完工报告中按项目建议书的设计,对子项目所取得的结果和子项目目标的实现情况进行自我评估。
(四) 子项目完工后一年内,财政部应当会同世界银行对子项目目标的实现情况进行评估,并按“优秀”、“满意”、“不满意”和“失败”四档给予评定。对子项目目标的实现情况被评定为“优秀”的,财政部应给予表扬;被评定为“不满意”的,子项目执行单位应当书面向财政部说明原因;被评定为“失败”的,财政部应根据情况作出通报批评等处罚决定。

第二条 子项目执行单位在编制项目建议书时,应认真研究相关信息,细致规划项目实施安排,增强项目设计的预见性和现实性。为此,规定如下事项:
(一) 子项目建议书一经批准,其项目目标和核心产出、活动不能随意改变。
(二) 如根据客观需要,确需对已批准的项目建议书中有关项目产出、活动、预算、实施安排、项目执行期等内容进行适当调整的,子项目执行单位应当在半年度进度报告及实施计划中提出并说明理由,经财政部征得世界银行的不反对意见后批准,方可执行,但出国和货物采购预算原则上不予增加。
(三) 子项目执行期延长的申请应在原定执行期截止到前六个月提出。项目实施不力、进度迟缓的子项目不得延长执行期。

第三条 子项目单位须在每年2月和8月向财政部国际司和世界银行报送半年度进度报告和工作计划。其中每年2月上报的工作计划应包括该年全年的由项目贷/赠款资金支付的出国考察培训计划。



(财政部印章)
二○○六年九月二十二日





兼职律师资格:法律授权还是行政授权?
-对司法部《兼职从事律师职业人员管理办法》规定的质疑

(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)


律师业的发展,对我国法治建设具有不可替代的推动作用。近年来,我国律师业得到长足发展,作为律师行政管理部门的司法部,也出台了一系列律师管理规范,推动了律师业规范化和法制化发展,但是有些规定也明显与法律规定相悖,在一定程度上影响律师业正常发展。
按照我国的律师管理体制,律师曾经分为专职律师、兼职律师和特邀律师。特邀律师制度作为律师制度发展过程中为解决律师数量不足而采取的一种阶段性措施,2001年国家正式公告予以取消。至此,中国的律师分为专职律师和兼职律师两个执业种类。
对于专职律师的规定,法律和规章十分明确,在此不再论述。本文针对兼职律师资格的规定做一探讨。
在《中华人民共和国律师法》中,并未出现“兼职律师”这一词汇,也未出现“兼职从事律师职业”字样,但该法第十三条“国家机关的现职工作人员不得兼任执业律师。律师担任各级人民代表大会常务委员会组成人员期间,不得执业。”的规定,是目前国家对兼职从事执业律师业务的唯一法律规定。
从律师法的规定可以看出,国家对兼职从事律师职业的限制为“国家机关的现职工作人员”,上述规定可以分解为两个条件即:“国家机关”+“现职”,国家机关是指立法机关、行政机关、司法机关和军事机关。根据“法无限制即可为”的原则,对上述限制之外的人员,是不属于“不得兼任执业律师”的人员。
司法部1996年11月25日发布的《兼职从事律师职业人员管理办法》第五条规定“法学院校(系)、法学研究单位从事教学、研究工作的人员,具备下列条件,可以兼职从事律师职业”,很明显,司法部将可以做兼职律师的人员限定为“法学院校(系)、法学研究单位从事教学、研究工作的人员”。
律师法从反面规定了不得兼任执业律师的人员,司法部从正面规定了可以兼职从事律师职业的人员。律师法的规定从反面解释,可以得出“非国家机关的现职工作人员”可以兼职从事律师职业;很明显,“法学院校(系)、法学研究单位从事教学、研究工作的人员”与“非国家机关的现职工作人员”并非相等的概念,后者的范围要远远大于前者,司法部规章界定的人员的外延明显小于律师法的规定,不符合律师法的规定。
律师法是全国人大常委会通过的法律,《兼职从事律师职业人员管理办法》是司法部制定的规章,根据《立法法》规定,司法部的规章不得与律师法相冲突,司法部作出与律师法关于兼职律师资格不符的规定,应当是无效的。司法部非法限制符合律师法兼职执业人员的规定,根据律师法和行政许可法的规定,依法不具有法律效力。
因此,取得国家律师资格或者国家司法资格的人员,只要不属于“国家机关的现职工作人员”,即可以兼职从事律师职业。