国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：

　　为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年9月6日



　　　　　　　　　　　　 药品定期安全性更新报告撰写规范

　　一、前言
　　本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
　　本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
　　本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。

　　二、基本原则与要求
　　（一）关于同一活性物质的报告
　　药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

　　（二）关于数据汇总时间
　　《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。

　　（三）关于报告格式
　　《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
　　正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

　　（四）关于电子提交
　　药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

　　（五）关于报告语言
　　药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。


三、主要内容
　　《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

　　（一）药品基本信息
　　本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

　　（二）国内外上市情况
　　本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
　　2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
　　3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
　　4．注册申请未获管理部门批准的原因；
　　5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。

　　（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
　　本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
　　安全性措施主要包括：
　　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
　　2．再注册申请未获批准；
　　3．限制销售；
　　4．暂停临床研究；
　　5．剂量调整；
　　6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
　　7．改变剂型或处方；
　　8．改变或限制给药途径。
　　在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。

　　（四）药品安全性信息的变更情况
　　本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
　　1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
　　2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
　　3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
　　4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。

　　（五）用药人数估算资料
　　本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
　　通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
　　当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
　　如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

（六）药品不良反应报告信息
　　本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
　　1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
　　新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
　　（1）病例列表
　　以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
　　一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
　　病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
　　①药品生产企业的病例编号。
　　②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
　　③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
　　④年龄和性别。
　　⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
　　⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
　　⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
　　⑧对不良反应的描述。
　　⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
　　⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
　　为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
　　（2）汇总表
　　对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
　　汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
　　对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
　　(3)分析个例药品不良反应
　　本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
　　2.药品群体不良事件
　　本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
　　本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
　　1．已完成的研究
　　由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
　　2．计划或正在进行的研究
　　由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
　　如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
　　3．已发表的研究
　　药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。

　　（八）其他信息
　　本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
　　1.与疗效有关的信息
　　对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
　　2.数据截止日后的新信息
　　本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
　　3.风险管理计划
　　药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
　　4.专题分析报告
　　药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。

　　（九）药品安全性分析评价结果
　　本部分重点对以下信息进行分析。
　　1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
　　2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
　　3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
　　4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
　　5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。

（十）结论
　　本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
　　1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
　　2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。

　　（十一）附件
　　《定期安全性更新报告》的附件包括：
　　1.药品批准证明文件；
　　2.药品质量标准；
　　3.药品说明书；
　　4.参考文献；
　　5.其他需要提交的资料。

　　四、名词解释
　　1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
　　2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


　　附表：1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


我国刑事诉讼法第15条规定的缺陷与完善


摘要：刑事诉讼法第15条是追究刑事责任的例外，即不追究刑事责任的情形在刑事诉讼各阶段如何处理的规定。作为我国刑事诉讼法的基本原则之一，本条在内容规定和司法实践中都存在问题，相关的司法解释稍有补充也存在缺陷，只有进行合理的立法完善才能发挥本条规定的应有作用。
关键词：不追究刑事责任 终止诉讼 司法最终解决

我国刑事诉讼法第15条规定了不追究刑事责任的情形以及在整个诉讼各个阶段中的处理方式。“解决犯罪嫌疑人、被告人的刑事责任问题是刑事诉讼的核心，进行刑事诉讼的目的之一就是惩罚犯罪。因此在犯罪发生时作为原则均应予以追诉。但是有些情况下，追诉已无实际意义或根本不可能时作为例外，不进行追诉，已经追诉的应予终止，这是本条规定的趣旨。”①这一规定对案件进行程序分流，简化诉讼过程以及提高诉讼效率具有重要意义。但是，笔者认为对这样一项重要的原则性规定，无论在内容规定上还是在司法实践中都存在问题。为了更好地发挥这一原则的作用，必须进行相应的立法完善。
一、现行法律规定存在的缺陷
（一）刑事诉讼法第15条内容的语言表述不准确。
该条规定：“有下列情形之一的，不追究刑事责任。已经追究的，应当撤销案件，或者不起诉，或者终止审理，或者宣告无罪”。众所周知“刑法规定定罪标准、提供量刑尺度；刑事诉讼法规定认定犯罪与追究刑事责任过程中所适用的程序，即刑事诉讼法是关于司法机关如何运用刑法规定，在认定犯罪、追究刑事责任等过程所遵循的程序。因此，考究犯罪嫌疑人、被告人在何种情况下是否承担刑事责任，办案机关只能以刑法为根据，而在什么情况下如何追究刑事责任是程序性问题，应由诉讼法规定”。②“有下列情形之一的，不追究刑事责任”，这完全是在确定什么情况下不追究刑事责任。立法的初衷也许不是规定是否追究刑事责任，但这样的表述极易使人产生误解，而与刑事诉讼法的内容相违背，立法的明确性要求必须彻底改变这种含糊费解的内容表述。这是其一。其二，“追究”是一个静态的表结果意义的词语，“已经追究”即意味着行为人已经受到刑事责任的惩罚。那么，后面的撤销案件、不起诉、终止审理、宣告无罪这些处理就无从谈起了。而且“只有人民法院的判决才能从实体法意义上作为追究刑事责任的最终根据，侦查机关，检察机关关于所谓有罪的认定主要是从进行诉讼的意义上而言的，而追究刑事责任是从最终给予刑事实体处罚的角度规定的。”③因此“追究”用在此处不妥。俄罗斯联邦刑事诉讼法规定的较为准确：“具有下列情况之一时，不得提起刑事诉讼，已经提起的诉讼应当终止。”其中的“不得提起刑事诉讼”与我国的“不追究刑事责任”相对应，“已经提起的诉讼”与“已经追究的”相对应。可见，两个对应句中前者强调的是诉讼过程的启动、运行，后者则在于已经追求了一个实体性的结果。
（二）“不认为是犯罪的”情形规定不全面。
刑事诉讼法第15条第1项是“情节显著轻微，危害不大，不认为是犯罪的”情形，这是刑法13条但书的内容。不认为是犯罪当然是不追究刑事责任并终止诉讼的情形，但并非仅此一种。诸如正当防卫、紧急避险、意外事件以及没有犯罪事实的，或犯罪嫌疑人、被告人没有实施被指控的行为而是其他人所为的，或罪证不足且收集不到其他证据认定犯罪的，这些都包含在“不认为是犯罪的”情形中，在刑事诉讼侦查、审查起诉以及法庭审理中也要终止诉讼，但这些情形在第15条的其他各项中并没有体现。相关的司法解释《公安机关办理刑事案件程序规则规定》（以下简称规定）第168条中增加了一项“没有犯罪事实的”。《人民检察院刑事诉讼规则》（以下简称规则）第262条、第263条规定对于检察机关在审查起诉过程中“发现犯罪嫌疑人没有违法犯罪行为”或“发现犯罪事实非嫌疑人所为的”要求退回侦查机关处理。检察机关这样的规定唯一值得肯定的是没有违背刑事诉讼法的规定，因为刑事诉讼法规定的三种不起诉即法定不起诉、酌定不起诉和存疑不起诉中不包含这种情形，若检察机关作不起诉处理则于法无据。但是在实践操作中却出现了两个弊端，一是形成程序倒流，未能充分体现刑事诉讼法发现错误及时纠正的基本精神和要求，不利于实现保障无罪的人不受刑事追诉的任务，同时也浪费了司法资源。二是人民检察院《规则》这一权宜之设计的规定在公安部《规定》中并未得到呼应。如果检察机关将案卷退回了侦查机关，但侦查机关不撤销案件又应承担怎样的程序后果？公民又该如何寻求救济？检察机关又将怎样进行法律监督工作？④笔者认为法律已经规定了“情节显著轻微不认为是犯罪的”应当终止诉讼，则对完全无罪者也应当然地要终止诉讼
（三）司法解释违背庭前程序性审查的规定。刑事诉讼法第15条第2项是“犯罪已过追诉时效期限的”情形。追诉时效是由刑事法律规定对犯罪人追究刑事责任的有效期限，犯罪一旦超过时效期限不但要免刑罚还要免有罪宣告。各国刑法都将其作为不追究刑事责任的情形加以规定，我国刑法第87条规定了追诉时效期限。是否已过追诉时效，在诉讼的任何阶段都要结合具体案情“按款和相应的量刑幅度计算。因为罪行轻重不同适用的款和量刑幅度不同，追诉时效期限也不同，应按罪行实际情况确定追诉期限长短才合理合法”。⑤可见，法院在确定犯罪是否已过追诉时效期限问题时，要对案件进行实体性的审查。但最高人民法院关于执行刑事诉讼法若干问题的解释第117条第5项规定“对于符合刑事诉讼法第15条第2至6项规定的情形，应当裁定终止审理或者决定不予受理”，此规定所处的阶段是在检察机关提起公诉后法院对案件进行审查阶段。我国刑事诉讼法修改后，法院的庭前审查已经由实体性审查转变为程序性审查，而犯罪的追诉时效是涉及到定罪量刑的实体性问题。法院在审查中即终止诉讼显然是与检察机关的起诉意见发生了矛盾，这种做法是与当前庭前程序性审查相违背的。而且这里还有一个明显的错误，即“不予受理”法院适用了“决定”，一旦适用“决定”检察院就失去了抗诉权。而无论是民事诉讼还是行政诉讼“不予受理”都是使用“裁定”，这是三大诉讼法相通的理论。
（四）特殊情况下适用裁定终止审理不妥。刑事诉讼法第15条第4项是“依照刑法告诉才处理的犯罪，没有告诉或者撤回告诉的”情形。这里有两个问题需要讨论：一是刑法告诉才处理的案件，其中的侮辱、诽谤罪,将严重危害社会秩序和国家利益的案件作为公诉案件规定，这样就出现了公诉与自诉的判断问题，何谓“严重危害”，只能由法院来评判。若本为自诉案件但检察机关认为符合公诉标准而提起了公诉，法院在审理后认定应为自诉案件的情况下，按现有法律规定法院只能裁定终止审理。终止审理是指在审理过程中发生某种情况使诉讼不应当或不需要继续进行而中途结束诉讼的制度。一般认为终止审理就是对案件不作任何结论性的意见而停止正在进行的审理活动以后也不再审理的一种裁判。终止审理未对案件的实体问题给予最终的法律评价，其不是因为实体或程序上发生错误而是由于某种特殊情况如被告人死亡。而在检察机关提起公诉失当的情况下终止审理的，是因为起诉方的不适格，即检察机关不是起诉的主体而错误地提起了公诉，法院要对检察机关提起诉讼主体资格进行否定，要针对检察机关没有起诉权而作出裁定，若适用终止审理则没有任何法律评价的色彩，也不存在任何法律否定的意味，检察机关没有承担任何法律上的不利程序后果。因此这里的终止审理适用不妥。二是在自诉案件审理过程中自诉人在未被强迫、威吓等前提下自愿撤回告诉的，法院当然地要终止审理，但若法院此时已经查明被告人构成犯罪如何处理？能不能宣告有罪？或者此时法院已经查明被告人不构成犯罪如何处理？能不能宣告无罪？笔者认为，在这种情况下被告人构成犯罪或者不构成犯罪，法院都不能作宣告，也只能裁定终止审理。因为自诉案件不是由国家行使控诉权，而是交自诉人处分。法院遵从不告不理原则，诉讼完全按照自诉人的意愿进行，由自诉人自行决定是否提起诉讼，是否追究行为人的刑事责任。既然自诉人已经自愿放弃对行为人的追诉，法院也无必要宣告有罪或无罪。因此在第4项中不存在宣告无罪判决，这是此类告诉才处理案件的特殊性。
（五）法律规定不灵活，没有顾及到嫌疑人、被告人及被害人的权利。如在该条第1项中，法律规定在任何阶段都要终止诉讼，但是对被害人而言，其受到侵犯的权利可能得不到救济。刑事诉讼法仅在审查起诉阶段规定了被害人对不起诉的“申诉”或“向法院起诉”（刑事诉讼法第145条）的权利，其他阶段都没有作出明确规定。尤其是侦查终结后撤销案件的处理根本没有考虑到被害人可能受到的权利被侵犯。在第2项“犯罪已过追诉时效的”终止诉讼，无论是法律还是司法解释仍然没有赋予被害人任何有效的法律救济性权利。对被告人而言，终止了诉讼似乎不存在侵犯其权利的可能，实际上应注意到“犯罪已过追诉时效”是在已经构成了犯罪的前提下免予刑事责任的，即此人已经有了犯罪的前科。倘若被告人认为自己根本没有犯罪又该通过怎样的途径救济，法律及司法解释都没有规定。刑事诉讼法第15条的规定使得公、检、法三机关一旦遇到其中情形之一即作终止诉讼的处理，且处理完全合法。这样僵化的法律规定结果导致的是被害人的权利得不到保护，嫌疑人、被告人的权利得不到救济。任何一部法律或一项程序的设计都应体现对人的终极关怀，尤其是对人身自由影响极大的刑事法律，刑事诉讼法的合理状态应为被告人、被害人及控诉机关三方权利（权力）得到合理的构建和有效的实现。上述被害人、被告人权利的缺失无疑是我国刑诉法的一点遗憾。
（六）犯罪嫌疑人、被告人死亡的都终止诉讼使许多后续性问题未能解决。刑事诉讼法第15条第5项是“犯罪嫌疑人、被告人死亡的”情形，按照此项规定刑事案件只要被追诉人死亡，不论在哪一阶段都要终止诉讼，这在很多情况下是不公平、不合理的。追究行为人刑事责任的整个诉讼过程，特别是庭审过程以及庭审结果是“定纷之争”的最重要、最有效途径之一。若犯罪嫌疑人、被告人在此过程中一旦死亡即终止诉讼，很多后续性的问题都没有解决。
其一，一切犯罪嫌疑人、被告人死亡的都终止诉讼，使很多可能判处财产刑的有罪之人没有受到应有的惩罚。失去了刑罚对象，不当然地不需要追究刑事责任，也不等于不能执行刑罚，只是人身刑无法执行，但诸如没收财产、罚金这样的财产刑以及剥夺政治权利这样的资格刑依然可以执行。⑥况且对于那些受贿、贪污等犯罪，侵犯财产权犯罪，犯罪人非法占有国家、集体或公民个人巨额财产，不执行财产刑其非法占有的财产还是中饱私囊，何况刑法对有些罪的刑罚规定是应当适用财产刑。
其二，对于刑事附带民事诉讼当事人的赔偿请求以及对赃款、赃物等案内财物的处理，被告人财产继承人的权利问题都得不到解决。因为这一系列问题的解决大多数的根据是法院的判决，只有判决被告人有罪，附带民事诉讼的当事人才可能得到赔偿，赃物、赃款才能上缴国库或返还被害人。最高法院司法解释第294条、人民检察院《规则》第239条、第277条，公安部《规定》第231条都规定了嫌疑人、被告人死亡后已冻结的存款、汇款的处理，即“可以申请人民法院裁定”。但是应注意到，其中“可以”意味着在嫌疑人死亡时其行为构成犯罪的认定、对所谓“赃款、赃物”的处理可由公安机关、检察机关负责，这是严重违背控审分离原则和审判权的科学内涵的。⑦根据无罪推定原则，只有人民法院才能确认一个行为是否构成犯罪，在此基础上才能决定将有关财物上缴还是返还。另外，司法解释只涉及到被冻结的存款、汇款，在此之外的案中财物怎样处理没有规定，即便是存款、汇款请求法院裁定的，法院也只是不开庭的书面审理，即“通过阅卷、审查有关证据材料”，这种封闭式的书面审理能否保证公平和为公众信服值得怀疑。
其三，有罪的都终止审理不当，宣告无罪的受到约束。有罪的结论应当是经人民法院开庭审理后得出的，不开庭、不允许双方充分的举证、质证、辩论，有罪的认定就缺乏正当程序的保证，行为人的名誉权也得不到应有的保护。宣告无罪的受到最高法院司法解释第176条第9项规定的约束，“对于根据已查明的案件事实和认定的证据材料，能够确认被告人无罪的，应当判决宣告被告人无罪”。可见这条规定只对确认无罪的宣告无罪，对存疑无罪的则没有规定。该解释第248条规定了二审中“共同犯罪中死亡的被告人不够成犯罪的，应当宣告无罪”，这一规定就更具有合理性，但其只规定了共同犯罪案件未规定非共同犯罪被告人上诉后死亡的处理，也没有规定一审判决错误，在上诉人死亡的情形下，二审法院如何处理。
二、对刑事诉讼法第15条的立法完善
（一）在法律语言的表述上对刑事诉讼法第15条的完善。笔者认为，借鉴俄罗斯联邦刑事诉讼法的规定，为避免程序法的内容表述上的实体化，建议修改为“具有下列情形之一时，不得提起刑事诉讼程序”。为消除“追究”产生的误解，将“已经追究的”建议修改为“已经开始追诉的”。这样的修改不带有实体法的色彩，体现了动态的刑事诉讼追诉犯罪的过程，能够准确表述刑法中规定的不追究刑事责任的情形在刑事诉讼中的处理。
（二）将刑事诉讼法第15条第1项统一为“不认为是犯罪的”情形。如前所述，此项还应包括正当防卫、紧急避险、意外事件以及没有犯罪事实的，或嫌疑人、被告人没有实施被指控的行为而是其他人所为的，或罪证不足且收集不到其他证据认定犯罪的情形。司法实践中确实存在无罪的人被错误侦查、起诉、审判的现象，刑事诉讼的任务虽明确了保障无罪的人不受刑事追究，但具体落实到程序上如何操作还要进一步具体化，法律对此作出明确具体的规定，因此建议此项统一为“不认为是犯罪的”。上述诸种情形都是不追究刑事责任的，“不认为是犯罪的”是它们的共同特征。
同时需要注意两点：第一，上述不认为是犯罪的情形，也可能被害人有异议。对此我们可以借鉴意大利刑事诉讼法对撤案要求的异议规定。该法第410条规定：1.在对撤案要求提出异议时，被害人要求继续进行侦查、提出补充侦查的事项和有关证据材料，否则要求不可接受。2.如果异议是不可接受的，并且犯罪消息没有根据，法官以附理由命令的形式决定撤销案件，将文书送达给公诉人。笔者认为这一规定很有借鉴价值。建议我国的刑事诉讼法规定：“对被害人有异议的，除非能提供新的补充证据材料，否则不被接受”。这样的规定解决了被害人因有异议而无处投诉的问题。第二，最高院的司法解释第117条第3项“对证据不足指控的犯罪不能成立宣告无罪的，人民检察院依据新的事实和证据材料重新起诉的，人民法院应当依法受理”，以及侦查机关、检察机关一旦发现新的证据可以证明原来不认为是犯罪的行为构成犯罪的，就可以重新启动刑事诉讼程序，这样的规定使犯罪嫌疑人、被告人长期处于被追诉的境地，特别是法院已宣告无罪的案件，被告人并不意味着完全摆脱了诉讼，还可能再次被追诉，这是严重违背一事不再理原则的。不仅不利于保障被追诉人的利益，可能使其受到任意的重复追诉和审判，而且不利于保障判决的“既判力”，维护法律实施的确定性和权威。但若彻底地完全贯彻这一原则，可能妨碍个案的实体公正，放纵一部分真正犯罪人。这就要在正当程序和实体真实、人权保障与控制犯罪不同利益和价值之间作出权衡。两大法系在贯彻一事不再理原则上虽然有严有宽，但共同点是禁止不利于被告的再次审判除非有法律特别规定的情况。在被告判决无罪或从轻处罚后，控诉方不能以发现新的事实和证据再次起诉并进行审判。《公民权利及政治权利国际公约》规定：“任何人依一国法律及秩序经终局判决判定有罪或无罪开释者，不得就同一罪名再予审判或科刑。”我国刑事诉讼法和司法解释也应贯彻国际刑事诉讼的最低限度标准：一是废除最高院司法解释第117条第3项的规定。二是废除对被告人不利的再审制度。但要排除被告方制造假证据等被告人负责的情况。⑧此外对于在侦查、审查起诉阶段根据刑事诉讼法第15条第1项而作出的撤销案件、不起诉后又发现新的证据能够推翻原来不认为是犯罪的案件再重新启动刑事诉讼程序的，法律没有规定时间和次数的限制。笔者认为考虑到我国目前侦查手段的相对落后和公众严罚犯罪的传统观念，不宜完全取消在审前程序中终止诉讼后重新诉讼的规定，应当采取一种过度性的措施，即严格限制重新诉讼的次数以两次为宜，待条件成熟是再完全取消。这样既有利于保护犯罪嫌疑人、被告人的利益，也可制约公安机关、检察机关违法撤案有罪不查的现象。
（三）犯罪已过追诉时效期限不追究刑事责任情形的例外。第2项犯罪已过追诉时效期限是刑法规定的免罪免刑的情形。但并不意味着只要超过追诉时效就终止诉讼，例外情形是若被告人提出了异议的或被害人提出异议的，诉讼应当照常依通常的程序继续进行。如上所述，法律虽然对被追诉者作了免罪免刑的处理终止了诉讼，但毕竟是建立在有罪的基础上，嫌疑人、被告人有可能表示不服，认为自己无罪而提出异议。为避免无罪之人受到不公平的司法处理，同时给予被害人的异议权以相应的法律救济应当继续正在进行的诉讼，这也是“司法最终解决”的要求。此外，前文最高院司法解释第117条第5项规定反映出了法院在对案件审查时，仍未完全摆脱实体审查的传统做法，对是否超过追诉时效期限，法院只能经过庭审定罪量刑后具体确定。因此，第2项法院在审查中不可能也不应当适用“不予受理”。
（四）增加“裁定驳回公诉”。前文提到本应为自诉案件，检察机关认为是公诉从而提起了公诉的情况下，法院在审理中适用“裁定终止审理”又有不妥的问题。笔者认为可以参照民事诉讼和自诉案件“驳回起诉”的裁定方式作出裁定“驳回公诉”。按照诉讼的理念要求，法官居中裁判，不偏不倚，检察官和被告人平等对抗，检察官起诉不当就应承担一定的后果。终止审理并非是对起诉方的不适格作出的，没有针对性，而适用裁定“驳回公诉”问题就迎刃而解了。其直接针对检察机关自诉案件没有诉权而作出，使检察机关承担了不利的程序上的后果。
（五）犯罪嫌疑人、被告人死亡终止审理的例外。我国刑事诉讼法对嫌疑人、被告人死亡的情形采取了“一刀切”的做法，而使涉及的许多后续性的问题得不到解决。如前所述，犯罪的认定、财物的处理、附带民事诉讼当事人的赔偿请求、法院的权威审判等一系列问题。而且这些问题往往涉及当事人的切身利益，通过司法程序彻底解决可以避免不必要的诉累。前苏俄刑事诉讼法第5条终止诉讼的情形（8）规定，被告人死亡的，但是为了恢复死亡人的名誉或由于新发现的情况应对其他人等恢复诉讼必须对案件进行处理的情形除外。⑨我国的刑事诉讼法对此情形也应区别对待。
第一．在侦查机关立案侦查，检察机关审查起诉阶段犯罪嫌疑人死亡的，若涉及到财物处理、附带民事诉讼、财产刑的问题就都应继续进行诉讼。侦查、审查起诉完毕，认为构成犯罪的，检察机关应提起公诉，由法院审理确认犯罪事实并处理相关财物问题和财产刑，财物问题也不应仅限于已冻结的存款、汇款，还应包括案件中的所有相关财物。若没有涉及到上述的未解决的问题，犯罪嫌疑人死亡的也就没有立案侦查、审查起诉的必要，应做撤销案件的处理。对案情无法查明或确认无罪的，侦查阶段也应撤销案件，审查起诉阶段则不起诉，并要解除财物的扣押、冻结。
第二．在检察机关提起公诉后法院判决宣告前，被告人死亡的，即使不涉及未解决上述后续性问题，法院应当完成审判的全部活动，只是无需判处人身刑。因为死亡的被告人也享有名誉权，并且还可能涉及到资格刑剥夺政治权利，如被告人的出版权，在终止了诉讼未宣告剥夺政治权利的情况下，其近亲属还可能代替行使。这样既没有保护被告人的名誉权，也没有使应当受到资格刑惩罚的被告人受到应有的惩罚。此外，由于受最高院司法解释第176条第9项的约束，法院只能对确认无罪的宣告无罪，对存疑无罪的则只能终止审理。为充分保护无罪之人，根据无罪推定原则，法院对存疑无罪的也应作出宣告无罪的判决。
第三．上诉人死亡后或被告人死亡后的上诉有效。最高院司法解释第248条，为保护上诉人的上诉权，并考虑到一审追缴、没收、返还财产的判决均可能侵害到被告人的合法权益，应规定非共同犯罪案件，上诉期间上诉人上诉后死亡的上诉有效；被告人死亡的，其继承人、近亲属上诉的有效。⑩为充分保护无罪之人，无论涉及不涉及财产问题和财产刑，二审法院都应当审理完毕，无罪的必须作出无罪宣告，有罪的解决相关财产问题。
此外，在被告人死亡的情形下法院进行的审理活动也要开庭进行，而且也必须遵循直接言辞原则，对被告人的继承人、近亲属未委托辩护人的法院应予指定。
综上，对我国刑事诉讼法第15条的规定应作以下立法完善：“具有下列情形之一时，不得提起刑事诉讼程序，已经开始追诉的，应当撤销案件，或者不起诉，或者驳回公诉，或者终止审理，或者宣告无罪：
（一） 不认为是犯罪的；
（二） 犯罪已过追诉时效期限的；
（三） 经特赦令免除刑罚的；
（四） 依照刑法告诉才处理的犯罪，检察机关提起公诉的，或者没有告诉的，或者撤回告诉的；
（五） 犯罪嫌疑人、被告人死亡的；
（六） 其他法律规定免予追究刑事责任的。”
第（一）项被害人有异议提供新证据的除外；第（二）项犯罪嫌疑人、被告人或被害人提出异议要求继续进行诉讼的除外；第（四）项检察机关提起公诉的，法院裁定驳回公诉；第（五）项只适用于在侦查、审查起诉阶段不涉及财物处理、附带民事诉讼、财产刑、资格刑的案件。

注释：
①③陈光中 严瑞《中华人民共和国刑事诉讼法建议修改稿与论证》中国方正出版社 1999年1月版 第228-233页
②薛正检 《对犯罪嫌疑人、被告人死亡不予追究刑事责任之探讨》 《西北第二民族学院学报（哲学社会科学版）》2002年第3期 第55-60页
④陈光中主编《刑事诉讼法实施问题研究》中国法制出版社2000年9月版 第176页
⑤张明楷 《刑法学（教学参考书）》 法律出版社1999年7月版 第327页
⑧龙宗智《刑事庭审制度研究》中国政法大学出版社2001年1月版 第435页
⑥⑦⑨⑩杨明 王峥《论刑事缺席审判》《刑事法杂志》2003年第1期 第73-76页

作者：钱洪良
单位：辽宁大学法学院诉讼法专业硕士研究生
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