国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





甘肃省人大常委会


甘肃省消防管理办法
甘肃省人大常委会


（1994年11月29日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 消防组织
第三章 消防监督
第四章 火灾预防
第五章 火灾扑救
第六章 奖励与处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强消防管理工作，预防和减少火灾，保护公共财产和人民生命财产安全，根据《中华人民共和国消防条例》及有关法规、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内的机关、团体、企业事业单位、村（居）民委员会和个人，必须遵守本办法。
第三条 各级人民政府应当加强对消防工作的领导和业务建设，保证消防基础设施和消防部队的装备水平同本地区国民经济和社会发展的需要相适应。
消防工作由各级公安机关依法实施监督。县以上公安机关设立消防监督机构，具体负责消防监督工作。
驻本省的人民解放军各单位、国有森林和矿井地下部分的消防工作，由其主管部门实施监督，公安机关给予协助和指导。

第四条 消防工作实行“预防为主、防消结合”的方针，坚持“谁主管、谁负责”的原则。
机关、团体、企业事业单位、村（居）民委员会的消防安全工作，由法定代表人或单位负责人负责。
第五条 预防和扑救火灾，是全社会的共同责任，是每个公民应尽的义务。

第二章 消防组织
第六条 机关、团体、企业事业单位、城市街道办事处、林区和易燃建筑密集的居民点，应当建立群众义务消防组织，有条件的可设立专、兼职防火人员，负责本单位、本辖区的消防管理工作。
第七条 下列单位和场所应当根据需要建立专职消防队：
（一）火灾危险性大，距离当地公安消防队（站）较远的大、中型企业事业单位；
（二）飞机航站；
（三）大中型专用仓库区，储存大量易燃、可燃气体、液体、固体的基地；
（四）列为国家重点文物保护的古建筑群；
（五）消防监督机构认为应当建立专职消防队的其他单位和场所。
第八条 专职消防队可由一个单位建立，也可由几个相邻单位联合建立。
企业事业专职消防队的撤销，须经消防监督机构批准。
第九条 公安消防队（站）的布局、建立及其建筑和技术装备，必须符合《城镇消防站布局与技术装备配备标准》的规定；尚未达到标准的，应由当地人民政府纳入规划解决。
全省各县（市）人民政府所在地应逐步建立消防队（站）。

第三章 消防监督
第十条 消防监督机构按其职责范围，对消防监督管理工作实行分级管理。
第十一条 各级消防监督机构，要加强对本辖区专职消防队和义务消防组织的业务指导，定期对专、兼职消防人员和义务消防骨干进行培训。
第十二条 消防监督机构对建设、设计、施工单位执行国家工程设计防火规范的情况进行监督。
新建、改建、扩建、装饰工程的建设单位必须将工程设计图纸文件报消防监督机构进行防火审核。
消防监督机构依据消防技术规范、规定，从接到图纸文件之日起，重点工程在十五日内，一般工程在十日内审核完毕，并填发《建筑设计防火审核意见书》。
第十三条 建设单位应保证所建项目中消防工程经费投资，施工单位必须按照消防监督机构核准的工程防火设计和国家有关消防施工技术规范施工，不得擅自更改。
工程竣工后，建设单位应主动向消防监督机构申报消防验收。消防监督机构验收合格后，应在七日内向建设单位填发《建筑工程竣工消防验收意见书》。未经验收或验收不合格的工程，不得投入使用。
第十四条 消防监督人员检查指导消防工作时，应当主动出示《消防监督证》，对检查中发现的火险隐患应及时下发《火险隐患整改通知书》，限定整改时间。被检查单位或个人应当积极配合，主动提供情况和资料，根据整改意见，及时整改火险隐患，并将整改情况回执消防监督机构
。
第十五条 消防监督机构发现随时有可能发生火灾危险的部位和场所，有权责令有关单位和人员立即整改，在紧急情况下，有权责令将危险部位停产、停业整改。
第十六条 消防监督机构对生产、维修、销售消防产品企业的生产技术条件及其产品的品种、规格、质量进行监督检查，对不具备条件的，不得办理消防产品许可证；对生产、销售质量不合格消防产品的，应当配合技术监督部门、工商行政管理部门依法查处。

第四章 火灾预防
第十七条 机关、团体、企业事业单位和个体经营者，应实行内部防火责任制，按照国家规定配备相应种类和数量的灭火器具。
第十八条 城建规划部门应将城市消防站、消防供水、消防通道、消防通讯等公共消防设施，纳入城市总体规划，与其他市政基础设施统一规划、统一设计、同步建设。
公共消防设施由城建、邮电、消防等部门以及建设单位按国家有关规定和标准负责建设和维护，消防监督机构负责验收、使用。
第十九条 文化、广播电视、新闻出版等部门应将消防宣传列入工作计划，面向社会宣传消防法规和消防知识。
第二十条 机关、团体、企业事业单位、村（居）民委员会应当对各级干部、职工、村（居）民进行消防法规和消防知识教育。
学校、幼儿园、家长应当加强对未成年人的防火常识教育。
劳动就业前的培训教育，应当有消防法规和消防常识的内容。
第二十一条 任何单位和个人都有责任维护消防设施，不准损坏和擅自挪用消防器材、设备，不准埋压和圈占消防水源，不准占用防火间距、堵塞消防车通道。
第二十二条 各类建（构）筑物的消防车道、疏散通道及安全出口必须保持畅通。
城建、供电、电信等部门在维修道路、停水、停电、切断消防通讯线路时，必须事先通知当地消防监督机构。
第二十三条 管理和使用高层建筑的单位和个人，必须严格执行和遵守《高层建筑消防管理规则》，定期检查消防设备，做到自防自救，确保安全。
第二十四条 煤气、液化石油气的生产、储存、输配和用火、用电以及存放易燃、可燃物品的单位和个人必须严格执行国家有关规定，落实消防安全措施。
使用管道燃气的单位和个人，不得擅自拆除、改造、迁移、安装燃气设施和用具，严禁在卧室安装燃气管道设施和使用管道燃气。
第二十五条 举办焰火、灯会等重大节庆活动和举办物资交流、展销、展览等大型群众性活动时，组织单位在地点选择、亭棚搭建、电器线路架设、明火使用以及消防设施的配置等方面应符合消防安全要求。消防监督机构应及时监督检查，保证安全。
第二十六条 从事生产、经营、运输、储存、销毁易燃易爆化学物品的单位和个人，应向消防监督机构申请办理《消防安全许可证》。
从事易燃易爆化学物品等特殊作业的场所和车辆应当设置明显的安全标志，工作人员必须经过消防业务培训，取得合格证后方可上岗。

第五章 火灾扑救
第二十七条 任何单位和个人发现火警都有义务迅速向消防队报警，讲清起火地点、单位。任何单位或个人必须给报警人员提供方便。
邮电、通信部门应当优先传递火警、火灾信息。
第二十八条 消防队接到报警后要迅速赶赴火场，组织扑救。消防车辆在前往火场途中，其它车辆和人员必须避让，必要时可以使用封闭或限制通行的道路、空地。交通管理人员应当保证消防车辆迅速通行。
第二十九条 火场的扑救工作，由消防监督机构统一组织和指挥。火场总指挥员依法采取紧急处置措施时，任何单位和个人不得拒绝、阻拦和拖延。
第三十条 火灾发生后，失火单位人员、相邻单位人员及附近居民必须服从消防人员或治安管理人员的指挥，维护火场秩序。
第三十一条 火灾扑灭后，消防监督机构应及时勘察现场，调查火灾原因，有关单位和人员必须保护现场，如实提供情况，配合、协助消防监督机构调查火灾原因，核实火灾损失。未经消防监督机构同意，任何单位和人员不得清理、破坏火灾现场。

第六章 奖励与处罚
第三十二条 在消防工作中有下列情形之一的单位和个人，由消防监督机构、上级主管部门或单位给予表彰、奖励，成绩特别突出的，报请当地人民政府给予表彰、奖励：
（一）普及消防安全知识和消防宣传教育，落实消防安全措施，健全消防组织、制度，改善消防设施，及时发现消除火险隐患，预防火灾事故成绩突出的；
（二）模范遵守消防法规，制止违反消防法规的行为，事迹突出的；
（三）及时扑灭火灾或者积极支援邻近单位和居民扑救火灾，避免重大损失，有显著贡献的；
（四）对查明火灾原因有突出贡献的；
（五）开展消防科学技术研究和技术革新，成绩显著的；
（六）在消防工作的其他方面有突出贡献的。
第三十三条 违反本办法有下列行为之一的，对行为人处以警告，或者一百元以上，二百元以下罚款：
（一）谎报火警的；
（二）值班、警卫人员不履行岗位消防职责的；
（三）机动车辆进入油库、麦场或其它禁火场所、区域，不采取防火措施经指出仍不改正的；
（四）擅自携带易燃易爆物品乘坐公共交通工具或进入人员密集公共场所，危及消防安全的。
第三十四条 违反本办法有下列情形之一的，对单位负责人、有关责任人分别处以二百元以上，五百元以下罚款，对单位处以二千元以上，五千元以下罚款，情节严重或经多次处罚教育仍不改正的，应当吊销《消防安全许可证》：
（一）从事易燃易爆化学物品等特殊作业的工作人员，未经消防业务培训或培训不合格，擅自上岗操作的；
（二）堵塞、占用、封闭疏散通道，或者应当设置明显安全标志的场所、车辆而未设置的；
（三）用火、用电、使用可燃气体，储存、堆放易燃可燃物品违反消防安全规定的；
（四）未按国家规定，配置灭火器具或者管理不善影响正常使用的。
第三十五条 违反本办法有下列情形之一的，对单位负责人、有关责任人分别处以五百元以上、二千元以下罚款，对单位处以工程总价百分之五以下罚款：
（一）新建、改建、扩建、装饰工程未经消防监督机构进行设计防火审核，擅自开工的；
（二）未经消防监督机构同意，擅自改变建（构）筑物使用性质造成火险隐患的；
（三）设计单位未按国家消防技术规范进行工程防火设计经指出坚持不改的；
（四）工程施工过程中，擅自取消或改变原设计中消防设施的；
（五）施工单位未按国家消防施工技术规范进行消防工程施工的；
（六）建筑、安装、装饰工程未经消防监督机构进行消防验收，或验收不合格，擅自投入使用的。
第三十六条 违反本办法有下列情形之一尚不构成犯罪的，对单位负责人、有关责任人分别处以五百元以上，二千元以下罚款，对单位处以五千元以上，二万元以下罚款，情节严重或经多次处罚教育仍不改正的，可责令停产停业整改，吊销《消防安全许可证》：
（一）单位存有重大火险隐患，经消防监督机构指出，拒不整改的；
（二）不经消防监督机构审查批准，擅自生产、维修、销售消防器材和建筑防火材料的；
（三）使用、销售省外、国外消防产品，未到消防监督机构登记备案的；
（四）按有关规定需办理《消防安全许可证》而未办理的；
（五）拒绝或者阻碍消防人员实施火灾扑救、调查火灾原因，情节较重的。
第三十七条 违反消防管理规定，引起火灾事故，造成后果的，对单位负责人、有关责任人分别处以一千元以上，五千元以下罚款；对单位处以火灾直接经济损失额百分之十以下罚款，并吊销《消防安全许可证》；隐瞒火灾事实真相的，从重处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
第三十八条 对违反消防管理行为的处罚，由有直接管辖权限的消防监督机构分别裁决。同一事实并同一情节，不得重复处罚。
第三十九条 受罚款处罚的单位或个人，在接到罚款通知书、裁决书后应当将罚款当场交给消防监督人员，或者在五日内送交指定的消防监督机构。
对个人所处罚款，一律不得用公款支付。
消防监督机构给予罚款处理时须使用财政部门统一制定的罚款收据。罚款一律上缴财政。
第四十条 对依照本办法所作出的行政行为或处罚决定不服的单位和个人，可依照《行政复议条例》向上一级消防监督机构或主管公安机关申请复议，对复议决定不服的，可依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提出诉讼。
当事人逾期不申请复议或不提起诉讼又不执行处罚决定的，消防监督机构可申请当地人民法院依法强制执行。
第四十一条 消防监督机构在实施消防监督过程中不得乱收费用，消防监督人员应当严守法纪，秉公执法，不得滥用职权，徇私舞弊和玩忽职守。
任何单位和个人对消防监督机构工作人员的违纪违法问题，有权向该监督机构的上级机关或者其他主管部门检举、揭发或者控告。有关机关或部门在查清事实后，必须严肃处理，情节较重的，可以由主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十二条 本办法执行中的具体应用问题由甘肃省公安厅负责解释。
第四十三条 本办法自公布之日起施行。



1994年11月29日