卫生部


卫医发[2000]424号

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》，确保供血浆者健康和原料血浆质量，依据《血液制品管理条例》，我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：单采血浆站基本标准
二○○○年十一月二十八日

抄送：中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位

卫生部办公厅 二○○○年十一月二十九日印发

附件：
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科
室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、 人员配备
（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求
1． 站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2． 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3． 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4． 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
（一） 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
（二） 站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三） 业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四） 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五） 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六） 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七） 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八） 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。
（九） 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
（一） 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。
（二） 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2（盐酸山莨碱） 阿拉明（重酒石酸间羟胺）
氯茶碱 西地兰（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸纳）
20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（给尼可杀米）
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋（或高压氧气瓶装置）
一次性注射器和输液器材
（三） 有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。
（四） 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
（一） 各级各类工作人员岗位责任制
（二） 各项技术操作细则（SOP）
（三） 供血浆者的管理制度
（四） 供血浆者须知及健康教育宣传制度
（五） 单采血浆质量管理制度
（六） 供血浆者异常反处理及报告制度
（七） 不合格血浆（或血标本）报废处理制度
（八） 传染病登记报告制度
（九） 差错事故处理报告制度
（十） 设备保养、维修、保管及档案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
（十三）物资购买、收验、出入库管理制度
（十四）职工培训和技术考核制度
（十五）原料血浆采集情况月报制度
（十六）质量控制制度
（十七）安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
（一） 标签外观
1、 标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合，血浆标本管长度大于20cm。
（二） 血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。
（三） 蛋白含量：血红蛋白含量≤60ml/L；总蛋白含量＞55g/L
（四） 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性（酶标法）
2、 抗-HCV阴性（酶标法）
3、 抗-HIV阴性（酶标法）
4、 ALT正常（赖氏法≤25单位）
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行，卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。



内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区水工程管理保护办法




　　（1995年4月5日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过根据2010年9月17日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改部分地方性法规的决定（二）》第一次修正根据2012年3月31日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改部分地方性法规的决定（五）》第二次修正）




　　第一条　为了加强水工程的管理保护，充分发挥其国民经济基础设施的作用，促进自治区经济和社会发展，根据《中华人民共和国水法》和有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于自治区行政区域内国有水工程的管理保护。

　　第三条　本办法所称水工程是指水工建筑物及其附属设施。包括：水库、水利枢纽工程；防洪排涝工程；农田草牧场灌排工程；水力发电工程；供水工程；水土保持治沟骨干工程以及水工程附属的防汛设施、观测设施、水文监测设施、水文地质监测设施和导航、助航设施等。

　　第四条　各级人民政府应当加强对水工程管理保护工作的领导。

　　旗县级以上人民政府水行政主管部门负责水工程的管理保护工作。

　　土地、环保、城建、公安、农业、畜牧、林业等部门按照各自的职责分工做好水工程的管理保护工作。

　　第五条　任何单位和个人都有保护水工程的义务，对破坏水工程的行为，有权制止和举报。

　　对在水工程管理保护工作中做出突出贡献的单位和个人，由旗县级以上人民政府给予表彰和奖励。

　　第六条　水工程应当划定必要的管理范围和保护范围。

水工程管理范围系指根据水工程管理需要划定的，由水工程管理单位使用的水土资源范围。

水工程保护范围系指为保证水工程安全，在管理范围之外所划定的区域。

　　第七条　新建水工程的管理范围和保护范围，由建设单位按照批准的设计，提请旗县级以上人民政府依照国家或者自治区人民政府规定的标准划定。

　　已建水工程的管理范围和保护范围，已划定的，维持原划定范围；尚未划定的，按照水工程管理单位的隶属关系，由其行政主管部门会同土地管理等部门提出方案，报旗县级以上人民政府依照国家或者自治区人民政府规定的标准结合实际情况划定。

　　水工程管理范围、保护范围与国家其他生产、建设用地发生交叉时，由水工程主管部门会同有关部门依照有关法律、法规和本条例的规定协商并提出解决方案，报旗县级以上人民政府批准。

　　第八条　国有水工程管理范围内的土地属全民所有，使用权属水工程管理单位。

管理范围内的土地所有权或者使用权属于集体的或者使用权属于个人的，按照国家和自治区有关法律、法规的规定办理征地和权属变更手续。

　　对水工程管理范围内可利用的土地，在保证水工程安全运行的前提下，经旗县级以上水行政主管部门批准，可以种植农作物。

国有水工程保护范围内土地的所有权、使用权不变。

　　第九条　水工程管理范围内的土地权属确定后，由旗县级以上人民政府发给水工程管理单位土地使用证书，水工程管理单位应当制图划界，树立标志。

　　各级水行政主管部门应当将本行政区域内的水工程的分布及其管理范围、保护范围和有关情况通报同级土地、环保、公安、农业、畜牧、林业、交通、地矿、电力、城建及其他有关部门，并在水工程所在地公告。

　　第十条水　工程管理单位必须加强水工程的管理保护。

大中型水库、水利枢纽工程和需要加强保护的重点水工程的管理单位，经过公安部门批准可以配备经济民警负责水工程的保卫工作。

　　第十一条　禁止下列损害、毁坏水工程的行为：

　　（一）挖掘、拆卸、爆炸、撞击水工程；

　　（二）在堤防、土坝的顶、坡、戗台取土、晒场、开挖道口、挖窖；

　　（三）超重车辆、履带拖拉机不采取保护措施在水工程交通桥上行驶；

　　（四）在防汛和工程管理通讯线路上搭挂广播线、输电线；

　　（五）盗窃、毁坏、侵占工程设备、器材物资；

　　（六）盗窃、毁坏、堵塞、移动水文气象、测量、科学试验、观测试验等设施。

　　第十二条　在水工程管理范围内禁止下列行为：

　　（一）爆破、钻探、采矿、采石、采砂、挖掘、垦植、葬坟；

　　（二）在河滩、蓄滞洪区、水库库区内围垦，修筑堤坝，堆置废土、废渣、废物；

　　（三）在水库、河道、渠道、治沟骨干工程内设置阻水障碍物；

　　（四）侵占水工程管理范围内土地的其他行为。

　　第十三条　在水工程保护范围内爆破、采石、采砂、挖筑鱼塘、打井、考古挖掘、采矿、排污、兴建地下工程，须经旗县级以上水行政主管部门批准，并应当采取相应的净化和安全保护措施方可以进行。

　　第十四条　水行政主管部门的水政监察人员执行公务时，应当持证，佩戴标志。责令停止违法行为，应当填发《责令停止水事违法行为通知书》，责令赔偿应当填发《违反水法规赔偿通知书》，罚款应当填发《违反水法规行政处罚决定通知书》。

　　第十五条　违反本办法第十一条、第十二条、第十三条的，由旗县级以上水行政主管部门或者有关主管部门会同旗县级以上水行政主管部门责令其停止违法行为；造成损失的，应当承担赔偿责任；情节严重的，应当依照水利部发布的《违反水法规行政处罚暂行规定》处以罚款。

　　违反本办法第十二条第二项、第三项规定的，由水行政主管部门责令其限期清障；逾期不清障的，由防汛指挥部组织强行清障，并由设障者负担清障费用。

　　违反本办法，应当给予治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第十六条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出行政处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

　　第十七条　水行政主管部门或水工程管理单位的工作人员要严格执行本办法的规定，对滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第十八条　集体和个人兴建的水工程的管理保护参照本办法执行。

　　第十九条　本办法应用中的具体问题由自治区水行政主管部门负责解释。

　　第二十条　本办法自1995年6月1日起施行。