北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。


司法部


香港法律执业者和澳门执业律师受聘于内地律师事务所担任法律顾问管理办法

　　中华人民共和国司法部令

　　第82号

　　《香港法律执业者和澳门执业律师受聘于内地律师事务所担任法律顾问管理办法》已经2003年11月27日部务会议审议通过，现予发布，自2004年1月1日起施行。

　　部长 张福森

　　二○○三年十一月三十日

　　第一条为了落实国务院批准的《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》，规范香港法律执业者、澳门执业律师受聘于内地律师事务所担任法律顾问的活动及管理，制定本办法。
　　第二条本办法所称的香港法律执业者，是指具有香港永久性居民身份，依据香港有关法规在律师、大律师登记册上登记，并没有被暂时吊销执业资格的律师、大律师。
　　本办法所称的澳门执业律师，是指具有澳门永久性居民身份，在澳门律师公会有效注册的执业律师。
　　第三条香港法律执业者、澳门执业律师受聘于内地律师事务所担任法律顾问，只能办理已获准从事律师执业业务的香港、澳门以及中国以外的其他国家的法律事务。
　　香港法律执业者、澳门执业律师受聘于内地律师事务所担任法律顾问，应当接受内地司法行政机关的监督和管理。
　　第四条香港法律执业者受聘于内地律师事务所担任法律顾问，应当依照本办法申请领取香港法律顾问证。
　　澳门执业律师受聘于内地律师事务所担任法律顾问，应当依照本办法申请领取澳门法律顾问证。
　　第五条香港法律执业者、澳门执业律师具备下列条件的，可以向内地司法行政机关申请领取香港、澳门法律顾问证：
　　(一)在香港或者澳门执业满2年；
　　(二)未受过刑事处罚及未因违反律师职业道德、执业纪律受过处罚；
　　(三)有内地律师事务所同意聘用。
　　第六条内地律师事务所具备下列条件的，可以聘用香港法律执业者、澳门执业律师为本所香港、澳门法律顾问：
　　(一)成立满3年；
　　(二)专职律师不少于10人；
　　(三)最近3年内未受过行政处罚、行业处分。
　　内地律师事务所聘用香港法律执业者、澳门执业律师的数量合计不得超过本所专职律师总数的五分之一。
　　第七条香港法律执业者、澳门执业律师申请领取香港、澳门法律顾问证，应当通过拟聘其担任法律顾问的内地律师事务所提交下列材料：
　　(一)申请书；
　　(二)申请人身份证明的复印件；
　　(三)申请人的香港法律执业者、澳门执业律师执业资格证书的复印件；
　　(四)申请人如有获准从事律师执业业务的外国律师资格的，须提交其律师执业资格证书的复印件；
　　(五)申请人在香港或者澳门执业满2年的证明材料；
　　(六)申请人所在的香港、澳门律师事务所出具的同意其受聘于内地律师事务所的证明；
　　(七)香港、澳门律师监管机构出具的申请人未受过刑事处罚及未因违反律师职业道德、执业纪律受过处罚的证明材料；
　　(八)内地律师事务所出具的拟聘用申请人的证明及本所符合聘用条件的证明材料。
　　前款第二项、第三项、第四项、第五项所列证明材料，须经内地认可的公证人公证。
　　申请材料应当使用中文，一式三份。材料中如有使用外文的，应当附中文译文。
　　第八条内地律师事务所所在地的地(市)级司法行政机关应当自收到香港法律执业者、澳门执业律师申请材料之日起10日内完成审查，出具审查意见，并连同申请材料上报省级司法行政机关。
　　第九条省级司法行政机关应当自收到申请材料之日起20日内完成审核。对于符合本办法规定条件的，准予在内地受聘担任法律顾问，并办理登记，向其颁发香港、澳门法律顾问证；对于不符合本办法规定条件的，不准在内地受聘担任法律顾问，并书面通知申请人和拟聘其担任法律顾问的内地律师事务所。
　　省级司法行政机关应当自向申请人颁发香港、澳门法律顾问证之日起30日内，将有关登记材料及审核意见报司法部备案。
　　第十条香港法律执业者、澳门执业律师，只能受聘于内地一个律师事务所担任法律顾问，不得同时受聘于外国律师事务所，不得同时在香港、澳门律师事务所驻内地代表机构担任代表。
　　第十一条香港、澳门法律顾问不得办理内地法律事务。
　　第十二条香港、澳门法律顾问在内地办理法律事务，应当由所在的内地律师事务所统一接受委托、统一收取费用，不得私自受理业务、私自收费。
　　第十三条香港、澳门法律顾问应当遵守国家法律、法规和规章，恪守律师职业道德和执业纪律，不得损害国家安全和社会公共利益。
　　第十四条香港、澳门法律顾问与内地律师事务所应当依法签订聘用协议，规定双方的权利、义务及违约责任。
　　第十五条香港、澳门法律顾问证，每年须经省级司法行政机关年度注册。未经注册的无效。
　　第十六条香港、澳门法律顾问有下列行为之一的，由地(市)级司法行政机关给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款；有违法所得的，处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但罚款最高不得超过3万元：
　　(一)同时在内地两个以上律师事务所受聘的；
　　(二)同时在香港、澳门律师事务所驻内地代表机构担任代表的；
　　(三)同时在外国律师事务所受聘的；
　　(四)私自受理业务或者私自向当事人收取费用的；
　　(五)办理内地法律事务的；
　　(六)其他违反法律、法规和规章应当给予处罚的行为。
　　香港、澳门法律顾问违反前款规定情节严重的，内地律师事务所应当与其解除聘用关系。
　　第十七条内地律师事务所有下列行为之一的，由地(市)级司法行政机关给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款；有违法所得的，处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但罚款最高不得超过3万元：
　　(一)未经核准，擅自聘用香港法律执业者、澳门执业律师担任法律顾问的；
　　(二)对香港、澳门法律顾问的法律服务活动不实行统一接受委托、统一收取费用的;
　　(三)对香港、澳门法律顾问的违法行为负有管理失查责任的；
　　(四)其他违反法律、法规和规章应当给予处罚的行为。
　　第十八条香港、澳门法律顾问因违法行为或者过错给当事人造成损失的，由聘其担任法律顾问的内地律师事务所承担赔偿责任。律师事务所赔偿后，可以向负有直接责任的香港、澳门法律顾问追偿部分或者全部赔偿费用。
　　香港、澳门法律顾问应当在内地办理保险。
　　第十九条司法行政机关工作人员在行政管理活动中，有违反法律、法规和规章规定的行为的，依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十条本办法由司法部解释。
　　第二十一条本办法自2004年1月1日起施行。