西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国治安管理处罚条例》的办法
西藏自治区人大常委会



（1981年4月12日西藏自治区第三届人民代表大会第三次会议通过）


第一条 根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的精神，结合西藏实际情况，制定本办法。
第二条 扰乱公共秩序、妨害公共安全、侵犯公民人身权利、损害公私财产，情节轻微，尚不够刑事处分，依照本办法应当受到处罚的行为，是违反治安管理行为。
中华人民共和国公民、外国人在西藏自治区区内的违反治安管理行为，都适用本办法。
边境管理区不实施本办法。
第三条 违反治安管理的处罚分为下列三种：
一、警告。
二、罚款：五角以上，二十元以下；加重处罚不得超过三十元。罚款在裁决后五日内交纳；过期不交纳的，改处拘留。
三、拘留：半日以上，十日以下；加重处罚不得超过十五日。
在拘留期间，被拘留人的伙食费由自己负担；不能交纳伙食费的，用劳动代替。
第四条 实行违反治安管理行为的用具，必须没收的，应当没收。
由于违反治安管理行为所得的财物，应当没收。
上述用具和财物，除违禁物品外，另有原主的，退还原主。
第五条 有下列扰乱公共秩序行为之一的，处十日以下拘留、二十元以下罚款或者警告：
一、结伙打架的；
二、扰乱娱乐场所、商店、公园、展览会、运动场、民用航空站、汽车站、摆渡码头或者其他公共场所的秩序，不听劝阻的；
三、扰乱国家机关、群众团体、科研部门、学校、工矿企事业单位的工作、生产、教学秩序，不听劝阻的；
四、拒绝、阻碍国家治安管理工作人员依法执行职务，尚未达到暴力抗拒程度的；
五、损毁国家机关尚在发生效力中的布告、封印的；
六、污损名胜古迹，或者有政治纪念意义的建筑物的；
七、印制、散发“预言天书”，出售、出租业经取缔的反动、淫秽、荒诞的书刊、画册、图片的；
八、未经政府有关部门许可，印制、出售、散发经文、经书及活佛图片、神像的；
九、违反政府取缔娼妓的法令，卖淫或者奸宿暗娼的。
第六条 有下列扰乱公共秩序行为之一的，处七日以下拘留、十四元以下罚款或者警告：
一、赌博财物，或者用其他方法变相赌博，经教育不改的；
二、在非宗教活动场所为首聚众念经，或者煽动群众转山、转湖，影响生产，妨碍交通，不听劝阻的；
三、装神弄鬼，造谣生事，猥亵妇女，骗取少量财物，经教育不改的；
四、私刻公章、伪造、变造证件，情节轻微的；
五、印铸刻字业承制公章或者其他证件，违反管理规定的；
六、制造、出售、分发假药（含用大小便等做成的所谓神药），骗取少量钱财的。
第七条 有下列扰乱公共秩序行为之一的，处三日以下拘留、六元以下罚款或者警告：
一、违反政府狩猎、捕鱼规定，不听劝阻的；
二、在禁止摄影、测绘的地区摄影、测绘，不听劝阻的；
三、在禁止通行的地区，擅自通行，不听劝阻的；
四、损毁或者擅自移动临时性的测量标志，不听劝阻的；
五、在城市任意鸣放高音喇叭，影响周围居民的工作和休息，不听制止的。
第八条 有下列妨害公共安全行为之一的，处七日以下拘留、十四元以下罚款或者警告：
一、在公路上挖掘坑穴或者放置障碍物，尚不足以使车辆行驶发生危险的；
二、对汽车、船只投掷石子、泥块或者其他类似物品的；
三、损毁交通标志或者其他交通安全设备的；
四、损毁路灯的；
五、制造、储存、运输、使用爆炸物品、化学易燃物品，不符合安全规定的；
六、制造、购买、保管、使用剧性毒物，不符合安全规定的；
七、违反消防规则，经提出改善要求，拒绝执行的；
八、损毁消防设备和消防工具的；
九、擅自将公用的消防设备、消防工具移作他用的；
十、失火烧毁国家、集体或者他人财物，尚未造成严重损失的；
十一、未经当地政府许可，烧山、烧荒、毁坏森林、牧场，尚未造成灾害的。
第九条 有下列妨害公共安全行为之一的，处五日以下拘留、十元以下罚款或者警告：
一、未经公安机关许可，购买、持有体育运动所用的枪支、弹药，或者保管使用这种枪支、弹药不符合安全规定的；
二、未经公安机关许可，制造、购买持有猎枪或者开设修理猎枪店、铺的；
三、设置、使用民用射击场，不符合安全规定的；
四、安装、使用电网，不符合安全规定的；
五、组织群众性集会，不采取相应的安全措施，有发生人身伤亡危险，经指出不加改善的；
六、渡船超载，或者船身破损有沉没危险，经督促不加修理，继续使用的；
七、在发生狂风、洪水有沉船危险的时候强行摆渡，不听制止的；
八、强行搭乘汽车，争先抢登渡船，不听制止，或者强迫汽车、渡船驾驶人员超员、超载行车、摆渡的；
九、公共娱乐场所售票超过定员可能造成事故，不听劝阻的；
十、公共娱乐场所在开放时间内，没有保持出入口、太平门的畅通的。
第十条 有下列侵犯公民人身权利行为之一的，处十日以下拘留或者警告：
一、用猥亵的言语、举动调戏妇女的；
二、持刀威胁、殴打他人的；
三、辱骂他人，不听劝阻的；
四、故意污秽他人身体、衣物的。
第十一条 有下列损害公有财产或者他人财产行为之一的，处十日以下拘留、二十元以下罚款或者警告：
一、偷窃、诈骗、侵占少量公共财物或者他人财物的；
二、带头起哄、拿走少量公共财物和他人财物的；
三、毁坏国家、集体和他人房屋、建筑，损失轻微的。
第十二条 有下列损害公有财产或者他人财产行为之一的，处五日以下拘留、十元以下罚款或者警告：
一、伤害牲畜，尚未造成严重损失的；
二、损害农作物，或者果园中果实，不听制止的；
三、损坏国家、集体生产单位的农具、小型水利设施或者其他生产设备，尚未造成严重损失的；
四、私自砍伐国家、集体和他人少量树木、竹林的；
五、损害苗圃中的树苗，或者其他地方种植的幼树，尚未造成严重损失的。
第十三条 有下列违反交通管理行为之一的，处十日以下拘留、二十元以下罚款或者警告：
一、挪用、转借车辆证照或者驾驶执照的；
二、无驾驶执照驾驶机动车辆的；
三、驾驶机件失灵的车辆，或者中途机件失灵不按照规定行驶的；
四、驾驶机动车超载、超速或者违反交通标志、信号的指示，不听劝阻的；
五、指使、强迫车辆驾驶人员违反交通规则的；
六、行人和非机动车驾驶人员违反交通规则，不听劝阻的；
七、偷开机动车辆，尚未造成严重后果的；
八、在市区禁止停放车辆的地方停放机动车辆和马车，不听制止的；
九、在街道上摆摊、作业，阻碍交通，不听制止的。
第十四条 有下列违反户口管理行为之一的，处五日以下拘留、十元以下罚款或者警告：
一、不按照规定申报户口的；
二、假报户口的；
三、涂改、转让、出借、出卖户口证件的；
四、顶替他人户口的；
五、招待所、运输站、旅店管理人员对住宿的旅客不按照规定登记的。
第十五条 有下列妨害公共卫生或者市容整洁行为之一的，处三日以下拘留、六元以下罚款或者警告：
一、污秽公众饮用的井水、泉水或者其它水源的；
二、在城镇暂住人员不在指定地点居住，妨害卫生、市容，不听劝阻的；
三、在街道上倾倒垃圾、秽物，抛弃动物尸体或者随地便溺，不听劝阻的；
四、在建筑物上任意涂抹刻划或者在指定的地方以外粘贴广告、宣传品，不听劝阻的；
五、损坏公园和街道、公路两旁的花草树木的。
第十六条 违反治安管理案件由市、县公安机关管辖。
第十七条 治安管理处罚，由市、县公安局、公安分局裁决；警告可以由公安派出所裁决。在农村、牧区，五日以下拘留，设有公安派出所的地方可以由公安派出所裁决。
为了照顾农村、牧区的具体情况，执行拘留时，用劳动代替。
第十八条 执行治安管理处罚的程序：
一、传唤违反治安管理的人，使用传唤证；对于现行违反治安管理的人，可以当场口头传唤。
二、违反治安管理行为必须作出记录，由违反治安管理的人签名；如果有证人，证人也应当签名。
三、治安管理处罚的裁决，必须作出裁决书，交给违反治安管理的人，并告诉本人所在单位。
四、违反治安管理的人不服公安分局、公安派出所作出的裁决，可以在四十八小时内提出申诉；原裁决机关应当在二十四小时内连同原裁决书送上一级公安机关；上一级公安机关在接到申诉后的五日内作出最后的裁决。
五、违反治安管理的人不服市、县公安局的裁决，可以在四十八小时内提出申诉，市、县公安局应当在接到申诉后的五日内进行复查，作出最后的裁决。
六、边沿、农村、牧区，交通困难，按照第四、第五两项所规定的时间，原裁决机关或者受理申诉的机关确实无法将申诉送出或者作出最后的裁决的时候，可以不受规定时间的限制，但需将超出规定的时间和理由在裁决书内注明。
七、从违反治安管理的人提出申诉的时候起，原裁决暂缓执行。
如果违反治安管理的人在当地没有固定住处，在找到保人或者交纳一定数量的保证金后，原裁决才能暂缓执行。
第十九条 违反治安管理行为过了三个月没有追究的，免予处罚。
前款期限从违反治安管理行为成立之日起计算，违反治安管理行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。
治安管理处罚，从裁决之日起，过了三个月没有执行的，免予执行。
第二十条 违反治安管理行为有下列情形之一的，从轻或者免除处罚：
一、确实不懂治安管理规则的；
二、出于他人强迫的；
三、自动坦白或者真诚认错的。
第二十一条 违反治安管理行为有下列情形之一的，从重或者加重处罚：
一、后果较重的；
二、屡经处罚不改的；
三、嫁祸于人的；
四、拒绝传问或者逃避处罚的。
第二十二条 一人有两种以上违反治安管理行为的，分别确定处罚，合并裁决。但是，拘留合并不得超过十五日，罚款合并不得超过三十元，同时处以拘留、罚款的，同时执行。
一种行为发生两种以上结果的，应当就最重的一种结果处罚。
连续实行同一种违反治安管理行为的，从重或者加重处罚。
第二十三条 二人以上共同实行违反治安管理行为的，分别处罚。
教唆或者强迫他人违反治安管理的，按照所教唆、强迫的行为处罚。
第二十四条 机关、团体、学校、企业、公社的违反治安管理行为，确系出于本单位负责人命令的，处罚负责人。
第二十五条 由于不能抗拒的原因而违反治安管理的，不予处罚。
第二十六条 不满十三岁的人的违反治安管理行为，不予处罚；已满十三岁不满十八岁的人的违反治安管理行为，从轻处罚。但是应当责令他们的家长或者监护人严加管教。如果这种行为出于家长、监护人的纵容，处罚家长、监护人，但是以警告或者罚款为限。
第二十七条 精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为的时候违反治安管理的，不予处罚；责令他的家长或者监护人严加看管和医疗。如果家长、监护人确有看管能力不加看管以致违反治安管理的，处罚家长、监护人，但是以警告或者罚款为限。
第二十八条 酒醉状态中违反治安管理的，酒醒后给以处罚。
酒醉状态中对酒醉者本身有危险或者使周围的安全受到威胁的时候，应当将酒醉的人约束到酒醒。
第二十九条 因违反治安管理造成的损失或者伤害，由违反治安管理的人赔偿或者负担医疗费用；如果造成损失、伤害的是不满十八岁的人或者精神病人，由他们的家长、监护人负担赔偿或者负责医疗费用。
第三十条 对于一贯游手好闲，不务正业，屡次违反治安管理的人，在处罚执行完毕后需要劳动教养的，可以送交劳动教养机关实行劳动教养。
第三十一条 本办法没有列举的违反治安管理行为，市、县公安局可以比照本办法第五条至第十五条中最相类似的办法处罚，但是应当经过市、县人民政府核准。
第三十二条 本办法第五条至第十五条以外的各条，适用于其他有治安管理处罚规定的治安管理规则，但是法律、法令另有规定的除外。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。



1981年4月12日
卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。