关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国食药监许[2010]339号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估资料要求
我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。
（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。
（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。
职业病危害项目申报管理办法
卫生部
职业病危害项目申报管理办法
中华人民共和国卫生部令 第21号
《职业病危害项目申报管理办法》已于2002年3月15日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2002年5月1日起施行。
部长 张文康
2002年3月28日
第一条 为了规范职业病危害项目申报工作，加强职业病危害项目的监督管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》），制定本办法。
第二条 存在或者产生职业病危害项目的用人单位，应当按照《职业病防治法》及本办法规定申报职业病危害项目。
本办法所称职业病危害项目是指存在或者产生职业病危害因素的项目。
职业病危害因素按照卫生部发布的《职业病危害因素分类目录》确定。
第三条 职业病危害项目申报的主要内容是：（一）用人单位的基本情况；（二）工作场所职业病危害因素种类、浓度或强度；（三）产生职业病危害因素的生产技术、工艺和材料；（四）职业病危害防护设施，应急救援设施。
第四条 用人单位应当向所在地县级卫生行政部门申报职业病危害项目，申报时应当提交《职业病危害项目申报表》及有关材料。
卫生行政部门应当在收到申报材料后5个工作日之内，出具《职业病危害项目申报回执》。
新建、改建、扩建、技术改造、技术引进项目，应当在竣工验收之日起30日内申报职业病危害项目。
第五条 用人单位申报后，因采用的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容发生改变的，应当在变更后30日内向原申报机关申报变更内容。
第六条 用人单位终止生产经营时，应当向原申报机关办理申报注销手续。
第七条 受理申报的卫生行政部门应当建立职业病危害项目管理档案。县级以上卫生行政部门应当按有关规定逐级汇总上报。
第八条 卫生行政部门应当对用人单位申报的情况进行抽查，并对职业病危害项目实施监督管理。
第九条 用人单位违反《职业病防治法》及本办法的规定，未申报职业病危害项目或者申报不实的，责令限期改正，给予警告，可以并处2万元以上5万元以下罚款。
第十条 《职业病危害项目申报表》、《职业病危害项目申报回执》的格式和内容由卫生部统一规定。
第十一条 职业病危害项目申报不收取费用。
第十二条 本办法自2002年5月1日起施行。
本办法实施前已经存在的职业病危害项目，用人单位应当在2003年1月31日前申报。
市人民政府关于修改《武汉市公共场所禁止吸烟暂行规定》的决定
湖北省武汉市人民政府
武汉市人民政府令
第 166 号
《市人民政府关于修改〈武汉市公共场所禁止吸烟暂行规定〉的决定》已经 2005 年 10 月 24 日市人民政府第 34 次常务会议审议通过，现予公布，自 2006 年 1 月 1 日起施行。
市 长 李宪生
二00五年十一月九日
市人民政府关于修改《武汉市公共场所禁止吸烟暂行规定》的决定
市人民政府决定对《武汉市公共场所禁止吸烟暂行规定》作如下修改：
一、统一修改文中下列名称：
（一）“各自辖区”修改为“本行政区域”。
（二）“卫生局”、“卫生部门”修改为“卫生行政部门”。
二、删除下列条款和文字：
（一）标题中的“暂行”。
（二）文中表示行政区划的“县”。
（三）第七条、第十一条。
三、修改下列内容：
（一）第二条修改为：“在本市行政区域内的下列公共场所禁止吸烟：（一）影剧院、歌舞厅、卡拉 OK 厅、互联网上网服务营业场所等室内文化娱乐场所；（二）室内体育馆 （场）的观众厅和比赛厅；（三）图书馆、档案馆的查阅室，博物馆、美术馆、展览馆、纪念馆、科技馆的展示厅；（四）学校的教室、实验室等室内教学场所，托幼机构的幼儿活动场所；（五）医疗机构的候诊区、诊疗区和病房区；（六）火车、公共汽车、长途汽车、出租汽车、轮（渡）船、城市轨道交通工具、旅游船、飞机及其等侯室、售票厅；（七）商场、书店、邮政局和金融、证券机构的对外营业场所；（八）宾馆、饭店和各类机关会议室。”“前款第（一）项规定的禁止吸烟的公共场所和第（六）项的等侯室可以设置有明显标志和通风设备的吸烟室（区）。”“机关、团体、企业、事业单位可以根据实际情况，确定除本条第一款规定以外的单位内部的禁止吸烟场所，并做好监督管理工作。”
（二）第四条第（四）项修改为：“在禁止吸烟的公共场所内不得放置有烟草广告的标志、物品和吸烟器具”。
（三）第四条第（五）项修改为：“负责禁止吸烟公共场所的日常监督管理工作”。
（四）第五条修改为：“公民在禁止吸烟的公共场所内有权要求吸烟者停止吸烟，有权要求禁止吸烟的公共场所的所在单位执行本规定第五条第（三）项、第（四）项的规定和对吸烟者依照本规定采取相应的处理措施。”“公民、法人和其他组织对违反本规定的行为，有权向卫生行政部门举报或者投诉。”“卫生行政部门应当加强对禁止吸烟公共场所的监督检查并公布受理举报、投诉电话，对受理的举报、投诉事项应当及时调查处理。”
（五）第六条修改为：“禁止吸烟公共场所所在单位不执行本规定第五条第（三）项、第（四）项规定的，由卫生行政部门予以警告，并责令限期改正；逾期不改正的，可处以 500 元以上 1000 元以下罚款，并建议市或者区爱国卫生运动委员会取消其当年和次年参加卫生先进单位评比资格。”
（六）第八条修改为：“拒绝、阻碍卫生行政部门和禁止吸烟的公共场所所在单位工作人员执行本规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关按照治安管理处罚的有关规定予以处理；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。”
（七）第九条修改为：“当事人不服卫生行政部门作出的具体行政行为，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼”。
（八）第十三条修改为：“本规定自 2006 年 1 月 1 日起施行。”
（九）对文中其他个别文字作相应修改。
四、增加下列内容：
（一）第一条后增加一条：“本市公共场所禁止吸烟工作应当遵循限定场所、单位负责、加强引导、严格管理的原则”；“本市鼓励单位创建无吸烟单位”。
（二）第七条后增加一条：“在单位禁止吸烟的公共场所内吸烟的，所在单位应当劝其停止吸烟，或者责令其离开该场所。”
《武汉市公共场所禁止吸烟暂行规定》根据本决定修改，并对条、款、项的序号进行调整后重新予以公布。
武汉市公共场所禁止吸烟规定
（1995 年 1 月 10 日武汉市人民政府令第 77 号公布实施，1998年 2 月 26 日武汉市人民政府令第 97 号修订，2005 年 11 月 9 日武汉市人民政府令第 166 号再次修订）
第一条 为了控制吸烟危害，保障公民健康，保护环境，制定本规定。
第二条 本市公共场所禁止吸烟工作应当遵循“限定场所、单位负责、加强引导、严格管理”的原则。
本市鼓励单位创建无吸烟单位。
第三条 在本市行政区域内的下列公共场所禁止吸烟：
（一）影剧院、歌舞厅、卡拉 OK 厅、互联网上网服务营业场所等室内文化娱乐场所；
（二）室内体育馆（场）的观众厅和比赛厅；
（三）图书馆、档案馆的查阅室，博物馆、美术馆、展览馆、纪念馆、科技馆的展示厅；
（四）学校的教室、实验室等室内教学场所，托幼机构的幼儿活动场所；
（五）医疗机构的候诊区、诊疗区和病房区；
（六）火车、公共汽车、长途汽车、出租汽车、轮（渡）船、城市轨道交通工具、旅游船、飞机及其等候室、售票厅；
（七）商场、书店、邮政局和金融、证券机构的对外营业场所；
（八）宾馆、饭店和各类机关会议室。
前款第（一）项规定的禁止吸烟的公共场所和第（六）项的等侯室可以设置有明显标志和通风设备的吸烟室（区）。
机关、团体、部队、企业、事业单位可以根据实际情况，确定除本条第一款规定以外的单位内部的禁止吸烟场所，并做好监督管理工作。
第四条 市、区卫生行政部门是本行政区域内公共场所禁止吸烟工作的行政主管部门。
机关、团体、部队、企业、事业单位应当负责做好在本单位禁止吸烟公共场所内具体实施本规定的工作。
教育、文化、环境保护等部门以及新闻单位应当协助卫生行政部门积极开展吸烟有害健康的宣传，劝阻吸烟者在禁止吸烟公共场所吸烟。
第五条 禁止吸烟公共场所的所在单位应当认真做好下列工作：
（一）制定禁止在公共场所吸烟和对违反规定吸烟者处理的制度；
（二）开展禁止在公共场所吸烟的宣传；
（三）在禁止吸烟的公共场所设置醒目的禁止吸烟的标志；
（四）在禁止吸烟的公共场所内不得放置有烟草广告的标志、物品和吸烟器具；
（五）负责禁止吸烟的公共场所的日常监督管理工作。
第六条 公民在禁止吸烟的公共场所内有权要求吸烟者停止吸烟，有权要求禁止吸烟公共场所的所在单位执行本规定第五条第（三）项、第（四）项的规定和对吸烟者依照本规定采取相应的处理措施。
公民、法人和其他组织对违反本规定的行为，有权向卫生行政部门举报或者投诉。
卫生行政部门应当加强对禁止吸烟公共场所的监督检查并公布受理举报、投诉电话，对受理的举报、投诉事项应当及时调查处理。
第七条 禁止吸烟公共场所所在单位不执行本规定第五条第（三）项、第（四）项规定的，由卫生行政部门予以警告，并责令限期改正；逾期不改正的，可处以 500 元以上 1000 元以下罚款，并建议市或者区爱国卫生运动委员会取消其当年和次年参加卫生先进单位评比资格。
第八条 在单位禁止吸烟的公共场所内吸烟的，所在单位应当劝其停止吸烟，或者责令其离开该场所。
第九条 拒绝、阻碍卫生行政部门和禁止吸烟的公共场所所在单位工作人员执行本规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关按照治安管理处罚的有关规定予以处理；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第十条 当事人不服卫生行政部门作出的具体行政行为的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十一条 卫生行政部门工作人员应当严格执行本规定；徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第十二条 本规定的具体应用问题，由市卫生行政部门负责解释。
第十三条 本规定自 2006 年 1 月 1 日起施行。